T/LNSI 002-2023
人羊膜上皮干細胞

Human amniotic epithelial stem cells

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標準號

T/LNSI 002-2023

發布

2023年

發布單位

中國團體標準

當前最新

T/LNSI 002-2023

 

 

適用范圍

5 技術要求 5.1  原材料和輔料 5.1.1  應符合T/CSCB 0001要求。 5.1.2  應建立供者細胞采集的供者評估與篩選標準、采集方法、運輸標準和交接標準，保證供者和細胞的安全。 5.1.3  供體應篩查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并記錄結果。 5.2  分離與培養方法 5.2.1  分離及提取 人羊膜組織樣本剪至片狀，用胰酶消化法分離人羊膜上皮干細胞。進行人羊膜上皮干細胞原代培養。 5.2.2  人羊膜上皮干細胞換液 根據細胞的生長情況換液。 5.2.3  人羊膜上皮干細胞傳代 傳代操作應密度適宜、及時、迅速。 5.2.4  人羊膜上皮干細胞凍存 凍存細胞程序降溫后置液氮中保存。 5.2.5  人羊膜上皮干細胞復蘇 取出凍存管進行快速融化、離心洗滌后進行培養。 5.2.6  人羊膜上皮干細胞溶液 人羊膜上皮干細胞溶液應為均質狀態，無絮狀沉淀，細胞存活率≥90％。 5.3  關鍵質量屬性 5.3.1  細胞形態 細胞貼壁培養時呈不規則多角型，鋪路石樣生長，形態均一。 5.3.2  染色體核型 正常核型應為46,XX或46,XY。 5.3.3  細胞存活率 未凍存細胞存活率≥90%且凍存復蘇后細胞存活率≥70%。 5.3.4  細胞標志蛋白 CK19、CD29、CD44、CD73、CD90、CD105表達陽性； CD31、CD34、CD45和CD49d表達陰性。 5.3.5  免疫調節 經炎癥因子（IFN-γ或者IFN-γ聯合TNF-α）誘導后表達吲哚胺2,3-雙加氧酶（IDO）。與T淋巴細胞共培養能抑制T淋巴細胞增殖及分泌IFN-γ、TNF-α。 5.3.6  三系分化 具有成骨、成脂和成軟骨的分化潛能。 5.3.7  成瘤性 免疫缺陷動物（如小鼠）體內成瘤試驗結果為陰性。 5.3.8  微生物 真菌、細菌、支原體、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP為陰性。 5.4  過程控制 5.4.1  擴增、凍存、復蘇等過程控制應符合T/CSCB 0001要求。 5.4.2  細胞STR檢測結果應與供體細胞保持一致。 6  檢驗方法

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