》35YY 0592—2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》36YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》37YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》38YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》39YY ?0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械...
修改后，本《規則》中的“植入器械”是指，“借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。”因此，該定義明確了植入器械必須同時符合兩個條件，一是符合規定的“植入位置”，二是符合規定的“植入時間”，植入時間既包括留在人體內30日以上，也包括被人體吸收的情形。...
該目錄包含8類醫療器械，分別為采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器；采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式血泵；采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵；境內市場上尚未出現的血管內支架系統；境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料；可吸收四肢長骨內固定產品；納米骨科植入物；定制增材制造（3D打印...
指南涵蓋了藥物（化學、生物或放射性藥物）的管理、給藥或使用所必需的設備，可以是一體式產品，例如預充式注射器和自動注射器，或非一體式產品，例如器械與藥物共同包裝或藥物和器械分開供應的情況。 使用機電設備（包括有源植入式設備）、電子插件和器械數字元素的醫藥產品也在指南范圍內，這些器械部分預期會影響或可能影響藥品質量方面的獲益風險評價。這方面，EMA 承認未來可能需要更詳細的指南。 ...
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