ISO文件為需要進行的評估提供了一種結構化的方法,可以指導實驗室在不太規范的情況下滿足標準的要求。然而,這有可能限制了一些專業評估。盡管在2012(5.5.1.1-5.5.1.3)的修訂版中澄清了確認和驗證之間的差別,但有些問題仍然存在,而且各國之間的解釋差異很大[2]。?在一些國家,如法國等,國家的認證機構對ISO 15189:2012進行了解析,并推薦可確認或驗證的模板[3,4]。...
電氣安全和 ?電磁兼容性如果設備包含或依賴于能源,制造商必須證明適當考慮:單一故障條件,患者安全,電磁干擾和,與意外觸電相關的所有風險防止機械和熱風險制造商必須證明設備能夠承受計劃工作環境中的應力。還必須考慮與移動部件、物質泄漏、振動、噪音和可訪問部件溫度相關的任何風險。...
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