人用重組DNA蛋白制品的制造主要包括工程細胞的制備、發酵或細胞培養,目的蛋白質的提取和純化、制劑等過程。工程細胞的來源、管理及檢定應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制”和“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。生產過程中使用的原材料和輔料應符合相關要求。應采用經過驗證的...
基本要求 人用重組單克隆抗體制品具有復雜的質量屬性,應在充分了解制品質量屬性的基礎上確定制品關鍵質量屬性,以“質量源于設計”“風險評估”的原則和理念,制定相應的質量控制策略,并通過建立有效的“質量管理體系”,保證制品質量可控。人用重組單克隆抗體制品的制造主要包括基因克隆、表達載體的制備...
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