UNI CEI EN ISO 14971:2009

Medical devices - Application of risk management to medical devices

被代替

2012-10

適用范圍: La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 14971 (edizione luglio 2009). La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico- diagnostici in vitro per stimare e valutare i rischi, per controllare tali rischi e per monitorare l'efficacia del controllo. La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili.