2017年發布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對輸入要求進一步完善,并要求輸入內容應能夠被驗證或確認。標準的實施和內容的不斷完善給醫療器械產品質量管理體系的建立和運行、質量管理體系認證提供了支持,推動了醫療器械質量管理水平和產品質量的提升。...
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對于醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。...
第二條 本認定條件適用于依據《條例》開展醫療器械檢驗活動的檢驗機構的資質認定。 第三條 本認定條件規定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面應當達到的要求。 第四條 檢驗機構應當符合相關法律法規和本認定條件的要求,保證檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。 ...
記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規要求。 (三)管理體系要求 注冊申請人開展自檢的,應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求,建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。 自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。...
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