• <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • YY/T 0287-2003
    醫療器械.質量管理體系.用于法規的要求

    Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes

    YYT0287-2003, YY0287-2003

    2017-05

    YY/T 0287-2003


    標準號
    YY/T 0287-2003
    別名
    YYT0287-2003
    YY0287-2003
    發布
    2003年
    發布單位
    行業標準-醫藥
    替代標準
    YY/T 0287-2017
    當前最新
    YY/T 0287-2017
     
     
    被代替標準
    YY/T 0287-1996
    本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了GB/T 19001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合GB/...

    YY/T 0287-2003相似標準


    推薦

    醫療器械設計和開發輸入要求和應用淺析

    2017年發布YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《醫療器械質量管理體系用于法規要求》對輸入要求進一步完善,并要求輸入內容應能夠被驗證或確認。標準實施和內容不斷完善給醫療器械產品質量管理體系建立和運行、質量管理體系認證提供了支持,推動了醫療器械質量管理水平和產品質量提升。...

    13485認證體系是什么

    ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下質量管理體系標準。ISO13485:2003標準全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規要求》,它采用了基于ISO9001標準中PDCA相關理念。相較ISO9001標準適用于所有類型組織,ISO13485更具有專業性,重點針對于醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業組織。...

    醫療器械檢驗機構資質認定條件

    第二條  本認定條件適用于依據《條例》開展醫療器械檢驗活動檢驗機構資質認定。  第三條  本認定條件規定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品處置等方面應當達到要求。  第四條  檢驗機構應當符合相關法律法規和本認定條件要求,保證檢驗活動科學、獨立、誠信和公正。  ...

    國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》

    記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用原輔材料采購與驗收記錄等。記錄保存期限應當符合相關法規要求。  (三)管理體系要求  注冊申請人開展自檢,應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢要求,建立和實施與開展自檢工作相適應管理體系。  自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。...


    誰引用了YY/T 0287-2003 更多引用





    Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
    京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號

  • <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • 床戏视频