除ISO 15195之外,WG2負責制定的ISO 17511《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學溯源性》、ISO 18153《體外診斷醫療器械-生物源性樣品中量的測量-校準品和質控物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》、ISO 15193《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明》和ISO 15194《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明...
它真正點出了,這個文件的最終目的是使常規實驗室對人樣品的檢測結果(文件中說成是定值),確定計量溯源性。這是該文件真正的目的。可是在2003年正式頒布的ISO17511文件中,它的題目是:國際標準ISO 17511 第一版體外診斷醫學產品-測量生物樣品中的量-校準品和控制物質賦值的計量溯源性。這個題目將測量生物樣品中的量,與校準品和控制物質賦值的計量溯源性二者并列。...
牛鳳岐:我所了解的情況是: (1)關于“醫學測量”的提法,國內未見過,但有“生物醫學測量”的提法;國外文獻中,“medical measurement”的提法極少見。 ...
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