DB1404/T 11-2021由山西省標準 CN-DB14 發布于 2021-11-10,并于 2021-12-10 實施。
DB1404/T 11-2021在國際標準分類中歸屬于: 03.120.20 產品認證和機構認證、合格評定。
DB1404/T 11-2021 檢驗檢測機構藥品試劑存儲要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 DB1404/T 11-2021 。
督導檢查組深入北京安諾優達醫學檢驗實驗室、北京博奧醫學檢驗所核酸檢測試劑存儲庫房、檢驗室等,實地查看了核酸檢測試劑采購、驗收、貯存以及使用情況,了解兩家檢驗機構的檢驗設備、基礎設施、場地、人員等情況,重點檢查了兩家檢驗機構的醫療器械使用質量管理制度建設和運行情況,及其所使用的新冠病毒核酸檢測試劑資質、效期、儲存條件、供應商審核及進貨查驗情況。...
LDT評審內容在LDT評審過程中,主要的審閱內容包括以下方面:(1)分析方法和臨床有效性驗證;(2)采樣:樣品采集和運輸的條件,以及接受/拒絕樣品的標準;(3)試劑:組成、制備程序、存儲條件及穩定性;(4)校準/標準品:來源、純度、校準液制備程序、存儲條件要求、穩定性、批間差及接受/拒絕標準;(5)內標:性質、來源、純度、內標液制備程序和存儲條件要求;(6)室內質量控制(quality control...
也就是說食品檢驗機構的評審要同時滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定條件》要求。檢驗檢測機構資質認定評審準則(2016 版)在 4.1 組織、4.2 人員條款中有嚴格的要求, 基層一線食品監督管理所可能無法滿足 4.1、4.2 條款, 是否把基層一線食品藥品監管所的快檢實驗室納入有CMAF 標志的食品檢驗機構作為其中一個檢測點進行管理, 在本文中不作探討。...
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