? 可提取物和浸出物的檢測方法包括定量和定性兩類。為了保證分析方法的可靠性,需對分析方法進行驗證或確認。?? 在完成可提取物或者浸出物試驗后,應針對過濾器可提取物或浸出物的種類和含量,結合藥品最終劑型中的濃度、劑量大小、給藥時間、給藥途徑等對結果進行安全性評估,(參考之前安全評估介紹)以評估可提取物和浸出物是否存在安全性風險。...
對于標準介質(水或者某些醇類)潤濕的除菌過濾器完整性測試,其參數的設定應以過濾器生產廠家提供的參數為標準,且該參數必須經過過濾器生產廠家驗證,證明其與細菌截留結果相關聯。通常該參數可在過濾器的質量證書上獲得。 如果實際工藝中,需要用非標準介質(通常為實際產品)潤濕,進行除菌過濾器完整性測試,則完整性測試限值,如產品起泡點或者產品擴散流標準,必須通過實際產品作為潤濕介質進行的驗證獲得。 ...
對于標準介質(水或者某些醇類)潤濕的除菌過濾器完整性測試,其參數的設定應以過濾器生產廠家提供的參數為標準,且該參數必須經過過濾器生產廠家驗證,證明其與細菌截留結果相關聯。通常該參數可在過濾器的質量證書上獲得。 如果實際工藝中,需要用非標準介質(通常為實際產品)潤濕,進行除菌過濾器完整性測試,則完整性測試限值,如產品起泡點或者產品擴散流標準,必須通過實際產品作為潤濕介質進行的驗證獲得。 ...
??過濾器滅菌條件或者滅菌方式改變解讀:過濾器滅菌條件或者滅菌方式改變,會影響可提取物和浸出物的種類和含量,因此可能需要重新進行評估試驗。???過濾器生產商改變,過濾器生產工藝的變更,或者過濾器的膜材或結構性組成發生改變解讀:過濾器生產商改變、過濾器生產工藝的變更或者膜材/結構組成發生改變,可能會導致所有驗證項目需要重新進行。?具體情況可參考附件中的表格,詳細列出來了何時需要進行過濾工藝再驗證。...
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