T/GDNS 001-2022
醫療設備安全規范
Safety code for medical devices
2023-04
- 標準號
- T/GDNS 001-2022
- 發布
- 2022年
- 總頁數
- 9頁
- 發布單位
- 中國團體標準
- 替代標準
- T/GDNS 001-2023
- 當前最新
- T/GDNS 001-2024
- 適用范圍
- 本標準規范了醫療設備的數據安全管理流程，在相關的國家標準基礎上，從技術和管理手段方面對醫療設備的數據安全做了詳細的規范指引。針對醫療機構如何做好醫療設備的信息安全管控提供了清晰的實施要求。
專題
T/GDNS 001-2022相似標準
推薦
歐洲議會通過更嚴格的醫療設備安全及追查規定
日前，歐洲議會正式通過兩項規例草案，對醫療設備及體外診斷醫療設備實施更嚴格的安全規定，包括對設備進入市場前實行更嚴格的管制，以及加強追查要求。 新規例擴展了適用范圍至所有醫療設備，從簡單或不大復雜的產品，如膠布、血壓計及驗孕劑，到復雜的人工髖關節和心臟起搏器等。同時，在新制度下醫療設備和體外...
美國發布醫療設備用射頻無線技術指南
8月14日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了醫療設備中射頻無線技術指南文件，建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫療設備，以及打算在醫院和臨床實驗室等場合使用的其他醫療設備。該指南討論了可能會影響采用射頻無線技術的醫療設備的安全和有效使用等問題，包括電磁兼容(EMC)問題。 醫療設備...
美FDA發布突破性設備指南 新增安全創新STeP項目
的設備解決未滿足的需求，也意味著患者可以更安全地選擇治療他們的病情；最好的技術進步也應該可以挽救更多的生命，減少不良事件，提高生活質量。 這是FDA此次推出STeP愿景的核心：支持醫療設備的重要安全進步，幫助改善患者的生活質量，推進公共衛生使命。STeP項目可用于那些不符合當前計劃中被認為是突破性...
公益課 | 醫療器械網絡安全要求解讀
隨著人工智能進入醫療保健領域，具備網絡連接功能的醫療器械越來越普遍，以及醫療設備相關健康信息和其他信息的頻繁電子交換，對確保醫療設備安全性和有效性的強大網絡安全控制的需求變得更加重要。由于不符合網絡安全要求的產品可能會損害相關企業的聲譽，甚至會危及患者的隱私和健康安全，因此近年來各國均發布醫療器械...