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實驗室系列 | 質量監督與質量控制你分得清楚嗎？
對于初次建立管理體系的實驗室經常將質量監督與質量控制兩者混淆，同時這也是實驗室申請CNAS認可現場審核中比較關鍵的環節，經常會被開具不符合項。
小編特邀具有多年實驗室評審經驗的王老師為大家詳解這兩者的區別，以下內容建議收藏！
質量監督
首先我們來看實驗室認可準則的國際原文ISO/IEC 17025:2017(E)：
注：
①supervision of personnel?對人員的監督
②monitoring competence of personnel 人員能力監控
對于CNAS-CL01:2018標準原文進行檢索，“監督”出現在6.2.5中d）節，為了避免歧義，質量監督理解為人員監督更貼切。監督是為了防止實驗室檢測人員偏離所規定的程序、方法和標準。通常選擇具有一定資質和經驗的人，若實驗室規模、領域較大，監督員數量及能力需要覆蓋被監督的全部領域。
質量監督的對象是人，是針對人員的能力（初始能力針對培員工，持續能力針對已經上崗的員工）。對正式檢測人員的日常監督和對在培人員的監督方法和目的也存在區別，實驗室應該注意界定，以確保監督的有效性。監督實施則是對檢測人員的整個檢測過程（設施和環境條件、檢測方法和標準，操作過程、記錄和數據處理等）進行監督。
監督的方法有兩種：
①檢查被監督檢測人員的原始記錄和結果報告
②另一種是現場目擊，監督員看著被監督人員操作
關于監督環節問題匯總如下：
①文件對監督的規定不足
②部分領域未設監督員
③缺部分監督記錄
④監督計劃表缺監督對象
⑤監督記錄缺內容
⑥監督的實施不到位
⑦監督發現不符合后未實施糾正
⑧監督發現不符合后未實施糾正
⑨監督發現不符合后未分析原因
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CNAS關于監督不符合項案例
質量控制
實驗室認可準則CNAS--CL01：2018的7.7章是“確保結果有效性”，其主要內容是對實驗室檢測工作結果的控制，目的是防止發出錯誤結果/報告。準則的第6.2.5f)又對檢測工作人員能力監控提出要求，為了避免工作重復，很多實驗室設計程序文件時，將6.2.5f)要求以及CNAS-RL02（能力驗證）內容合并到7.7章形成質量控制程序。
質量控制是要求實驗室通過的適宜手段（內部、外部）來證實檢測結果的可靠性，從而提高實驗室對自己的檢測結果的信心。這種質量控制是有計劃，有組織地進行的，整個活動過程與日常檢測工作截然分開，互不聯系。
質量控制方法：
可采取現場觀察、監督，調閱記錄，審核/批準報告，結合質控（盲樣，內部質控，外部比對/PT等）實施人員能力監控
關于監控環節問題匯總如下：
①無能力驗證文件，能力驗證文件內容不全
②體系文件未規定內部質控
③質控結果未分析
④質控結果發現問題未采取糾正措施，未驗證糾正措施
⑤部分項目質控未實施，質控實施有問題
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CNAS關于監控不符合項案例
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文：王老師
編輯：張臻
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