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2024 PCR儀市場亮點：國械注準新動態與前沿新品概覽

2024.6.20

在2024年的第一季度至第二季度期間，多家生物科技與醫療設備企業的PCR儀產品成功獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《醫療器械注冊證》，標志著這些創新產品正式獲批并進入市場。具體包括：

新羿生物的C6實時熒光定量PCR儀（國械注準20243220606），
尚維高科生物的硅基MEMS芯片PCR儀（國械注準20243220600），
創瀾生物的全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統GenMax 16（國械注準20243220394），
吉檢醫療的全自動PCR分析儀GDNAS（國械注準20243220696）與實時熒光定量PCR儀GD-106-M（國械注準20243220691），
樂普診斷的Lepgen-16 PCR分析儀（國械注準20243220529），
艾普拜Pangaea快速實時熒光定量PCR儀（國械注準 20243220680），
鯤鵬（徐州）科學儀器的醫用熒光定量PCR儀（國械注準20243220770），
江蘇匯先的核酸擴增檢測分析儀（國械注準20243220665）。

PCR儀，即聚合酶鏈反應儀，由Kary Mullis于1983年發明，是分子生物學中用于體外特異性擴增DNA序列的關鍵設備。其工作機理依賴于溫度循環下的DNA聚合酶活性，經歷變性、退火、延伸三步驟，實現DNA序列的指數級擴增，對分子生物學、醫學診斷、法醫科學及遺傳工程帶來革命性影響。核心結構包括精密的加熱模塊、熱蓋、溫度控制系統及用戶界面，確保反應條件的準確控制與監測。

自誕生以來，PCR技術經歷了快速演化：1986年Taq DNA聚合酶的發現推動其實用化，1988年首臺商業化PCR儀的推出標志著其廣泛應用的開端。進入90年代至21世紀初，實時熒光定量PCR儀的問世實現了擴增過程中的即時監測與定量分析。近年來，技術持續突破，梯度PCR儀、原位PCR儀及數字PCR技術等相繼出現，尤其是數字PCR技術，以其卓越的靈敏度和準確性，在基因變異研究和微量核酸測定中展現巨大價值。

全球聚合酶鏈式反應 (PCR) 市場規模預計將從 2024 年的 99.1 億美元增長到 2032 年的 192.3 億美元，復合年增長率為 8.6%。

國際市場對于數字PCR技術展現出強勁的需求與增長潛力，預計該市場規模將從2023年的7.521億美元顯著增長至2028年底的13億美元。在2023至2028年的五年預測期內，復合年增長率（CAGR）預計將達到11.0%，凸顯了這一領域的蓬勃發展趨勢。到2023年為止，據不完全統計，國內市場數字PCR領域Bio-Rad（伯樂）、領航基因以及Qiagen（凱杰）共同占據了市場的半壁江山，其中，領航基因在國產品牌的中標份額中獨占鰲頭，占比達到三分之一。

自2023年以來，各制造商在新品發布上對數字PCR技術給予了高度重視，共計有8款新品面世，占同期所有PCR儀新品的顯著比例。這一布局不僅反映了行業內部對數字PCR未來應用的樂觀預期，也預示著技術迭代與市場競爭正日益激烈，特別是在提升檢測靈敏度、精確度以及拓寬應用范圍等方面。

2023年1月~2024年6月數字PCR新品

品牌	型號	類型
領航基因	Pilot1200	小型數字PCR
銳訊生物	RS32系列	全自動數字PCR一體機
臻準	AccuONE-R300	數字PCR
永諾醫療	MicroDrop-ONE	微滴式數字PCR
小海龜	SCI Digital PCR	數字PCR
思納福	Sniper DQ48	全自動數字PCR一體機
福邁醫療	qDrop-100	數字PCR系統
Stilla	Nio?+	數字PCR一體機

?截至本文發表，PCR儀作為分子生物學領域的重要工具，其技術迭代與市場需求在過去一年半里呈現了蓬勃發展的態勢。全球范圍內，尤其是中國制造商，在PCR儀的研發與創新上投入了巨大精力，共計推出了20款新品，彰顯了該領域的活躍程度和國產品牌的強勁崛起。

這20款新品涵蓋了從基礎型到高端科研級別的全系列PCR儀，包括實時熒光定量PCR儀、數字PCR系統、高通量PCR平臺、便攜式PCR設備以及具備特殊功能如梯度PCR儀器。中國品牌不僅在數量上有所突破，更在技術多樣性與創新性上展示了競爭力。

2023年1月~2024年6月PCR儀新品（未包含數字PCR）

品牌	型號	類型
鯤鵬基因	Archimed Mini Pro	快速便攜式熒光定量PCR
艾本德	Mastercycler? X40	梯度PCR
天隆	Gentier X3	實時熒光定量PCR
伯樂	PTC Tempo 48/48	PCR熱循環儀
伯樂	PTC Tempo384	PCR熱循環儀
酷搏科技	Quantagene q900系列	高通量熒光定量PCR系統
艾普拜	Pangaea Super 8	?便攜式超快速熒光定量PCR
諾唯贊	Turbo 16P	實時熒光定量PCR儀
鯤鵬基因	Archimed Mini J	超快速便攜式熒光定量PCR儀
杭州厚澤生物	TurboCycler 3	高通量三槽梯度PCR儀
莫納生物科技	Mini?Flex 96	梯度PCR儀
艾普拜	Super 8 Pro	熒光定量PCR儀