FDA發布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南
美國FDA于5月8日發布行業指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測”，并宣布指南發布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。FDA表示已經收到并持續收到關于消費者攝入EDG或EG污染成分生產的液體劑型（如咳嗽、過敏、止痛藥和止吐藥）藥品的致命中毒報告。
圖片來源：FDA指南
此類中毒事件最早可以追溯到1937年，美國爆發DEG中毒，事件原因為攝入含有DEG作為溶劑的磺胺長生不老藥所致，共有107人死亡，其中許多是兒童。此后不斷有DEG或EG中毒事件發生。在2022-2023年中，許多國家報告了兒童使用的非處方止咳糖漿確認或疑似被高濃度EG和DEG污染的事件，這些病例來自至少七個國家，其中三個國家導致了300多人死亡，大多數是五歲以下的幼兒。
指南指出類似事件頻出的原因為：一是含有受污染甘油的液體藥品的生產商沒有對甘油原料進行完整的鑒別測試，包括DEG定量檢測并驗證所接收甘油純度；二是含有受污染甘油的液體藥品的生產商依賴甘油供應商提供的分析證書（COA），其中高風險藥物成分的監管鏈或分銷歷史難以從 COA 中了解到。
美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》包含要求藥品在分銷前必須確認安全的條款，每個藥品制造商有責任確保用于制造藥品的原材料是安全的。指南指出制劑生產商須遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法規，即對藥品的每個成分進行鑒別驗證（每個批次和每批裝運）。此外，制劑生產商還需設立質量部門，負責批準或拒絕用于生產操作的散裝物料（須有書面程序）。
指南表示用于生產藥物的所有藥物成分必須符合適用的美國藥典國家處方集（USP-NF）專論，在一些USP-NF專論中包括DEG和EG限度測試。DEG和EG的相關安全極限均不超過（NMT）0.1%。USP甘油專論提供了兩部分的鑒定試驗：使用紅外光譜法測試A和使用氣相色譜法測試B；紅外光譜法（測試A）識別甘油，但不適用于檢測或定量檢測DEG和EG；氣相色譜法（測試B）可以單獨定量DEG和EG，直至確定的安全極限（NMT 0.1%）。
指南還提出了進一步的安全性建議：（1）生產商對所有批次所有容器樣品中的高風險藥物成分進行適當檢測；（2）制造商應了解其高風險藥物成分的供應鏈，包括識別成分的原始制造商或分銷商；（3）應讓生產商的員工了解DEG和EG檢測并進行相關培訓，并且還需讓他們充分了解如果不進行測試可能發生的危害；（4）建議分銷商和藥店也進行相關檢測。
島津自創業以來始終堅持“以科學技術向社會做貢獻”，并以實現“為了人類和地球的健康”這一愿望作為公司的經營思想，始終關注藥品質量與用藥安全。此前，《及時發現受污染止咳糖漿，守護兒童用藥安全》——島津GCMS-QP2020 NX為幼兒生命安全布下防線，同時島津GC積極向制藥商、藥房、重新包裝商和供應商提供有效的DEG和EG檢測方案。
獲取應用文章，請前往以下網址下載：
