利妥昔單抗注射液被納入優先審評有望成為首個生物類藥
近日，復星醫藥接連發布產品獲批臨床的公告，包括子公司復宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復創及復尚慧創的FCN-437c膠囊、子公司復星醫藥產業及星泰醫藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優先審評，有望成為國內首個生物類似藥。對于復星而言，近期可謂是利好消息連連。
3款產品獲批臨床
表1：近期復星醫藥獲批臨床的產品情況
據上市公司公告，2018年以來，復星醫藥已有3個藥品獲批臨床，包括最近全球熱門的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，以及FCN-437c 膠囊、注射用FN-1501兩個1類化學藥品。
重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，為公司自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。截至本公告日，全球上市的 VEGFR2 靶點單克隆抗體藥品僅有禮來的雷莫蘆單抗CyramzaTM(Ramucirumab)，而中國境內(不包括港澳臺地區)尚無同靶點的同類藥物上市。據米內網數據，2016年雷莫蘆單抗全球銷售額達到6.14億美元。
FCN-437c膠囊，為公司自主研發的小分子創新藥物，主要用于實體瘤治療。截至本公告日，中國境內(不包括港澳臺地區)尚無具有自主知識產權的、與該新藥同靶點的藥物上市。
注射用FN-1501，為公司經中國藥科大學轉讓、后續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用于白血病治療。截至本公告日，中國境內(不包括港澳臺地區)尚無具有自主知識產權的、與該新藥同靶點的藥物上市；與該新藥同靶點的新藥在2017年首次于美國上市。
利妥昔單抗上市沖刺，搶食國內超20億市場
據三季報披露，復星醫藥2017前三季度公司研發費用達7.0 億元，同比增長46%。復星醫藥表示研發費用變動主要系報告期內持續加大對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入以及一致性評價的集中投入所致。
復星醫藥大分子單抗藥物布局齊全，類似藥系列更是處于國內前列。利妥昔單抗注射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)是復星醫藥自主研發的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。1月29日，CDE發布擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示(第26批)，復星醫藥“利妥昔單抗注射液”上市申請被納入優先審評公示名單，這意味著國內首個生物類似藥上市進入最后沖刺階段。目前，國內上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端美羅華銷售額高達24.3億元。
圖1：2014-2016年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗銷售情況(單位：萬元)
此外，公司曲妥珠單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)、阿達木單抗(重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液)處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市；貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體)非小細胞肺癌I期臨床、WAMD臨床試驗申請獲得受理；小分子創新藥也陸續獲批臨床，復瑞替尼、FCN-411、PA-824等品種處于I期臨床，FC-102、FN-1501獲批臨床。
表2：復星醫藥部分在研產品
產品覆蓋六大疾病領域
2017上半年，復星醫藥實現營收835302.26萬元，較2016年同期增長20.41%，其中藥品制造與研發業務實現營收577577.88萬元，較2016年同期增長19.12%，占據總營收的69.15%。
圖2：復星醫藥2017上半年主要治療領域核心產品銷售收入情況(單位：萬元)
復星醫藥在中國藥品市場最具潛力的六大疾病領域(心血管、代謝及消化系統、中樞神經系統、血液系統、抗感染、抗腫瘤)都有豐富的產品線，主要核心產品銷售保持較快增長并在各自的細分市場占據領先優勢。
心血管系統疾病治療領域核心產品包括前列地爾干乳(優帝爾)、肝素系列制劑、注射用環磷腺苷葡胺(心先安)、羥苯磺酸鈣(可元)、替米沙坦片(邦坦)、匹伐他汀(邦之)。
代謝及消化系統疾病治療領域核心產品包括還原型谷胱甘肽系列(阿拓莫蘭針、阿拓莫蘭片)、非布司他片(優立通)、格列美脲片(萬蘇平)、動物胰島素及其制劑、重組人促紅細胞生長素(怡寶)、復方蘆薈膠囊。據米內網數據，2016年中國公立醫療機構終端，重慶藥友制藥(復星醫藥控股子公司)生產的還原型谷胱甘肽銷售額高達11億元，市場份額位列第一。
圖3：2016年中國公立醫療機構終端還原型谷胱甘肽品牌格局(單位：萬元)
中樞神經系統疾病治療領域核心產品包括小牛血清去蛋白注射液(奧德金)、富馬酸喹硫平片(啟維)。
血液系統疾病治療領域核心產品包括注射用白眉蛇毒血凝酶(邦亭)、注射用腺苷鈷胺(米樂卡)。
抗感染疾病治療領域核心產品包括青蒿琥酯等抗瘧系列、抗結核系列、頭孢美唑制劑(悉暢、先鋒美他醇)、注射用炎琥寧(沙多利卡)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉1.5g(強舒西林)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉3g(嗪舒)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(哌舒西林)、頭孢唑肟鈉(二葉必)。
抗腫瘤疾病治療領域核心產品包括西黃膠囊、注射用培美曲塞二鈉(怡羅澤)、比卡魯胺(朝暉先)。
原料藥和中間體核心產品包括氨基酸系列、氨甲環酸、鹽酸克林霉素。
值得一提的是，公司心血管系統疾病治療領域的匹伐他丁(邦之)及前列地爾干乳(優帝爾)、代謝及消化系統疾病治療領的復方蘆薈膠囊及非布司他片(優立通)、抗腫瘤疾病治療領域核心產品培美曲塞二鈉(怡羅澤)等產品已入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2017 年版)。
業績增長穩健
復星醫藥2017年前三季度營收129.60億元，同比增長21.83%；歸母凈利潤24.19 億元、同比增長11.13%。
醫藥制造是復星醫藥的主要業務，核心品種匹伐他汀、前列地爾干乳、非布司他、培美曲塞二鈉等進入2017年醫保目錄，有望加速放量，進一步增厚公司業績；醫療服務方面，鞏固沿海發達城市高端醫療、二三線城市專科和綜合醫院相結合的戰略布局持續推進；醫療器械方面，公司與達芬奇機器人生產企業成立合資公司，深入參與醫療機器人產業鏈，醫美器械子公司Sisram成功登陸H 股，業務擴張有望加速。
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