【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。
1、第十五條
原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與檢查工作。
修改為：“檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行為時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。”
筆記：
1、增加前提條件：1）在現場檢查過程中；2）需要當場開展固定相關證據等行為時；
2、責任調整：原來為“參與檢查工作”，改為“負責檢查工作”。
“參與”可理解為由檢查組領導實施，責任由檢查組承擔；
“負責”由因為負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門是該企業的日常監管責任部門，因而有責任負責相關檢查工作。
2、第十六條
修改為：“派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業的經營范圍、經營規模、經營方式等情況（新增），明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。”
筆記：新增內容明確了制定方案需量的因素，以便檢查更有針對性，確保檢查效果。
3、第二十六條
原文：現場檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
修改為：“現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。”
筆記：修訂后場檢查結論評定更為準確、更具可操作性，尤其是對于在檢查中發現主要缺陷或多項關聯一般缺陷情況，檢查組經風險評估，認為藥品生產企業存在一定風險，需根據整改后綜合評定，給“待整改后評定”比“基本符合要求”更為準確。
4、第二十七條
原文：藥品生產企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定標準，
修改為：藥品生產企業現場檢查結論的評定標準，檢查結論為待整改后評定
筆記：“綜合評定結論“主要針對缺陷整改后的情況進行評定，另行明確。
5、第二十八條
第28條針對藥品經營企業的檢查，修改要點同27條。
6、第二十九條
增加一條，作為第二十九條：“綜合評定結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
（二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
“發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。”
明確整改后“綜合評定結論的評定標準” 。
7、第三十條
主要增加以下內容：
1、現場檢查結果為“符合要求”或“不符合要求”派出檢查單位對檢查報告進行審核完成后，出具《藥品檢查綜合評定報告書》；
2、“待整改后評定”的，收到整改報告后，派出檢查單位出具《藥品檢查綜合評定報告書》
3、規定了現場檢查報告的審核時間以及待整改后評定的《藥品檢查綜合評定報告書》時間；
4、對于“待整改后評定”，檢查派出檢查單位根據整改報告審核情況，必要時可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料；
5、必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
6、形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，報送藥品監督管理部門；告之被檢查單位。
8、第三十三條
主要修改內容：
1、完成整改的時限由原來的20個工作日調整為30個工作日；
2、“被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。”該部分內容移至第三十條。
9、第三十六條
原35條和39條對于工作時限要求規定做了調整，并整合在36條：
省級藥品監督管理部門或者藥品檢查機構實施藥品批發企業、藥品零售連鎖總部現場檢查前，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為15個工作日。
藥品零售企業的許可檢查綜合評定應當在收到現場檢查報告報告后5個工作日內完成。
市縣級藥品監督管理部門實施藥品零售企業現場檢查前，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。
10、第六十一條
修改為：“藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，作出相應處理。
現場檢查時發現缺陷有一定質量風險，經整改后綜合評定結論為符合要求的，藥品監督管理部門必要時依據風險采取告誡、約談等風險控制措施。
綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
藥品監督管理部門應當將現場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、風險控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。”
-
標準
