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第二屆全國藥品質量分析論壇廠商風采

2011.4.21

　　第二屆全國藥品質量分析論壇上，十余家國內外廠商紛紛展示其在藥品分析領域的最新產品技術，包括紅外光譜、拉曼光譜、X射線衍射儀、溶出度檢測儀、滲透壓檢測儀等。其中賽默飛世爾科技、安捷倫科技、戴安、島津、Waters公司還做了分會報告，向與會者介紹其最新產品技術在不同藥物品種的應用。

賽默飛世爾科技

賽默飛世爾科技有限公司展臺

賽默飛世爾科技有限公司分子光譜部應用經理鄧德文先生

　TruScan手持式拉曼光譜儀及microPHAZIR手持式近紅外光譜儀

　　賽默飛世爾科技有限公司分子光譜部應用經理鄧德文先生帶來了題為《原輔料快速鑒別中的便攜式解決方案》。鄧經理首先指出，新版GMP關于原輔料和包裝的要求中：第一百一十條應當制定相應的操作流程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤；第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。賽默飛世爾科技推出的持式分析儀便能夠幫助藥物分析人員解決上述法規要求。

　　TruScan手持式拉曼光譜儀

　　TruScan手持式拉曼光譜儀可應用于制藥原輔料鑒別、制藥包裝塑料鑒別和對藥品打假的分析中。該款手持式拉曼光譜儀可對固、液體物料鑒定，可透過包裝采樣，無需樣品制備，內置電池驅動＞5小時，以及條形碼閱讀器。使用TruScan手持式拉曼光譜儀可以大大減少藥品收貨處新的分析流程。同時其簡單的操作使得即使是沒有專業化學知識的操作人員也可以得到可靠的、具有重復性的精確分析結果。

　　在對藥品包裝的解決方案中，TruScan手持式拉曼光譜儀配備了常規鼻錐—隔著透明包裝測物料，包裝可以是不同厚度的塑料、玻璃；頓頭鼻錐—塑料包裝鑒別。TruScan手持式拉曼光譜儀是制藥物料鑒別的理想選擇。

　　microPHAZIR手持式近紅外光譜儀

　　賽默飛世爾科技推出的microPHAZIR手持式近紅外光譜儀可應用于制藥原材料鑒別及定量分析。該產品采用ZL的微機電芯片技術，每5ms便可做一次波長選擇，每500ms便可產生一張高質量的譜圖。大大提高了工作效率，省去了傳統檢測需要的時間、人力、樣品和耗材。

　　TruDefender FT手持式傅立葉紅外光譜

　　TruDefender FT手持式傅立葉紅外光譜適用于中藥材鑒別、化學物識別，還可輔助拉曼打假。該產品僅有1.3公斤重，尖端的化學劑量學算法在幾秒鐘之內便能展示給用戶明確的物質識別結果，無需光譜專家。直觀的、菜單式的操作界面，通過簡單的培訓即可熟練使用。

　　鄧經理最后總結到，賽默飛世爾手持式設備響應GMP物料確認要求，達到隨時—無需預熱，開機就測，即刻出結果；隨地—小巧便攜，工作時無需電腦和外界電源；隨人—傻瓜操作，智能化參數，結果客觀、清晰；可靠—成熟技術的最新進展；以及符合規范。賽默飛世爾手持式分析儀能夠實現物料現場逐桶鑒別，避免取樣造成的污染和暴露風險，提高了質量管理水平、現效益最大化，還可用于現場打假，保護品牌，維護患者用藥的安全。

賽默飛世爾科技科學儀器事業部市場經理王勇為先生

　　賽默飛世爾科技科學儀器事業部市場經理王勇為先生介紹了題為《藥品中雜質、藥包材和可提取物的高分辨質譜分析》報告。

　　王經理首先介紹了藥品中雜質的定義，藥物中的雜質包括起始原料、副產物、中間體、降解產物、重金屬、以及溶劑殘留等。其中，根據FDA規定，在存儲、放置已久、極端條件下的藥物活性成份（API）或藥品產生的可能雜質都為藥片的降解產物。

　　此外，基因毒性雜質可與DNA反應的化學成份，已知可能造成致畸、致癌和不可逆轉的遺傳損傷，及與DNA結合后的突變，導致腫瘤的形成。基因毒性將引起生殖細胞毒性造成長期損害。

　　藥物雜質是“未知的”，需要被鑒定和定量，對某些成份，其結構需要表征和確定。賽默飛世爾科技推出的LTQ-Oribitrap憑借其高分辨、高性能便可幫助分析人員解決藥物中雜質、瀝濾物和可提取物的分析。

　　雜質鑒定的基本方案為：（1）初步的LCMS分析：采用藥物分析的LC方法；（2）根據已采集的數據，建立LC/MS/MSⁿ方法；（3）根據MSⁿ推斷結構；（4）通過其它分析數據如NMR和合成相關成份進行結構確證分析。

　　賽默飛世爾科技推出的LTQ-Oribitrap質譜具備高分辨率（M/△M>30000，常規分析）、高靈敏度：同時保持低檢出限、高通量：色譜時間范圍和直接進樣、精確質量數和MSⁿ分析等技術優勢，被廣泛應用于雜質鑒定場合，是雜質分析的最佳選擇。該產品通過高分辨精確分子量測定，以及MSⁿ分析方法，便可提供藥品雜質鑒定的兩個重要數據：元素組成和碎片（結構）信息。

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　　LTQ Orbitrap Velos軌道阱質譜儀