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解讀2020《中國藥典》耶拿舉辦生物藥物研發及質控研討會

2020.11.19

　　分析測試百科網訊 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式開展。德國耶拿攜qTOWER3系列熒光定量PCR儀、UVP GelSolo獨立型凝膠成像儀、UVP GelStudio PLUS 多功能凝膠成像儀、全能型自動液體處理工作站等明星產品亮相慕尼黑。

德國耶拿

　　在新發布的 2020年版《中國藥典》中，四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)。17日下午，德國耶拿舉辦《生物藥物研發及質控解決方案》技術論壇，為觀眾講解耶拿產品在制藥行業中的諸多應用。

論壇現場

德國耶拿產品專員吳瀟韞

　　德國耶拿產品專員吳瀟韞帶來題為《qPCR在生物制品DNA殘留檢測方面的應用》的精彩報告。宿主DNA若作為藥物被人體或者動物服用的話，可能會帶來潛在的致瘤性、傳染性、免疫源性增加等風險，因此需要有嚴格的質控。在“2020版中國藥典”中新增加了定量PCR法，qPCR具有特異性高、靈敏度高、重現性好、通量高、操作簡單等優點，是最主要的檢測方法。WHO、歐洲藥典、FDA、《中國生物制品規程》、2020版《中國藥典》對于DNA殘留檢測的含量限制有不同的要求。

　　報告介紹了qPCR儀在DNA殘留中的應用：CHO殘留DNA檢測、E.Coli殘留DNA檢測、SV40 LTA &E1A殘留DNA檢測等。qTOWER3系列熒光定量PCR儀精準控溫，快速檢測，檢測通道靈活配置，光路檢測系統先進，可以配備耶拿在分子檢測方面的整體解決方案，更好地服務生物制藥客戶。

德國耶拿應用專員馬鈺

　　德國耶拿應用專員馬鈺帶來題為《How to Image-德國耶拿帶您走進多彩成像世界》的精彩報告。

　　報告從微觀和宏觀角度闡述了成像系統在生物學中的相關應用，如分子生物學水平研究，植物成像，小動物活體成像等。耶拿在成像領域擁有豐富的產品，包括UVP GelSolo獨立型凝膠成像儀、UVP GelStudio PLUS 多功能凝膠成像儀、UVP Chemstudio 系列多功能成像儀、UVP iBOX Scientia系列活體成像儀等。

德國耶拿技術支持張亞飛

　　德國耶拿技術支持張亞飛帶來題為《工作站如何應對生物活性實驗EC50檢測中的挑戰》的精彩報告。耶拿全能型自動液體處理工作站可以為生物學活性檢測帶來解決方案。在藥典2020尼妥珠單抗的操作步驟中，液體處理工作站可完成梯度稀釋、倍比稀釋、整板移液、8/12通道移液等功能。

德國耶拿技術支持劉健

　　德國耶拿技術支持劉健帶來題為《基因與細胞治療最新進展及應用解決方案》的精彩報告。2019年是基因治療與細胞治療領域值得銘記的一年，有3款基因治療產品正式邁入市場，2款CAR-T產品在不同國家獲批。FDA預計，2022年之前將有40中基因療法獲批，大量新產品的問世需要不斷規范細胞和基因治療領域的臨床科研引導及監管。報告介紹了耶拿由分子克隆、定量PCR儀、自動移液組成的整體應用解決方案。

生物制藥耶拿中國藥典

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