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    超全面!WHO專家教授講解生物制品的特點

    2020.5.08

      WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告,而生物制品的特點包括質量特點、工藝特點、安全性特點等。

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    圖片來源于網絡

      孫悅平表示,生物制品的特點:莫衷一是,花樣百出。化學實體多種多樣,工藝類型也各不相同,安全性差異很大,含量和活性檢測的變異性也很大。臨床上使用涉及從健康人群的預防給藥到危重疾病治療,監控對策也需具體情況具體分析。

      生物制品的質量特點

      生物制品屬于藥品,一般通過臟器提取、血液/血清成分、生物工程技術等方式獲得,與普通化學藥品相比,這類藥品在化學屬性上通常為活性蛋白質,少數生物制品的化學結構/性質尚未確定,通常需要非胃腸道給藥,常溫下易變性腐敗失效,需要冷鏈運輸和儲存。

      由于其細胞、組織或微生物來源,具有生命物質固有的變異性特征,因此在不同的制劑和不同的批次之間可顯示出質量的變異性和不均勻性,很難用單獨的物理化學測試方法進行充分表征。因此,對每個批次的關鍵數據進行獨立審查對確保的產品質量穩定至關重要。

      大部分生物制品的活性專一性很強,通過特異性的反應(如免疫結合、底物結合等)產生特定的效應。因此可以通過檢測生物制品的活性(Bioassay)來確定有效性的強度,這類方法比化學藥物的含量測定具有更大的變異性。

      生物制品生產的安全性特點

      1、風險級別差異很大,需要進行生物安全評估:有些制品幾乎沒有安全風險,如白蛋白、免疫球蛋白等;有些產品則風險極高,尤其是某些工藝步驟,如各種疫苗制品。

      2、血液制品源于個體差異很大的人類“供體”,需要對供體進行控制,因此生產和監控在追潮性上應有更高的要求。

      3、高風險制品,如疫苗的生產過程很難用一般的GMP潔凈標準來控制風險。需要通過風險評估對特定的風險因子采取更有針對性的措施,例如測量生產環境中病毒和其他微生物的存活率,采取更科學、更先進的取樣、回收和自動分析方法,經過驗證的清潔和熏蒸方法等,以確保不會暴露于病毒或其他致病微生物。

      生物制品的工藝特點

      工藝路線差異極大,包括以下幾種工藝及其組合:臟器提取、組織培養、血液細胞分離、血漿/血清制品、基因合成/重組技術、免疫技術、個性化組織培養等。生物制品絕大多數屬于非滅菌注射藥品。需費在嚴格的無菌環境下生產。

      生物制品企業的人員培訓的常見問題

      生物制品的培訓很難在技術或工藝方面給出統一的指導。很大程度的培訓都是從企業內部根據不同產品、不同的培訓人員進行不同的培訓。

      常見問題包括:

      1、生產企業對GMP的理解差異性大,很多小型研發型技術公司對GMP管理不重視。

      2、很多企業對風險管理的方法和程序理解不深,未形成風險為基礎的質量體系。

      3、在產品生產的無菌操作和生物安全性方面,需要對生產硬件、管理程序和人員觀念做全面的提升。

      4、未對每個操作崗位的風險進行系統評估,人員標準不明確,培訓的針對性不強。

      5、培訓講師對生物制品的理解不深,用化學藥物的GMP規范和原則生搬硬套生物新品。

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