國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》
中藥制劑特征圖譜系指中藥制劑樣品經適當處理后，采用適宜的分析方法，研究建立的能夠反映多組份信息并體現 其質量特征的圖譜。中藥制劑特征圖譜對于識別中藥制劑關 鍵質量屬性，研究量質傳遞，評價中藥制劑質量的均一性、 穩定性，提高中藥制劑整體質量控制水平具有重要意義。 本技術指導原則適用于中藥制劑的特征圖譜研究。中藥 材、飲片、提取物等特征圖譜研究可參照執行。
中藥制劑特征圖譜應當根據中醫藥特點以及質量設計要求開展針對性的研究。研究內容一般包括檢測方法選擇、 供試品制備、特征圖譜制定、方法學驗證、評價方法等。
中藥制劑特征圖譜的檢測方法選擇：應當根據所含化學成份的理化性質等，充分考慮分析方法的可操作性，選擇適宜的檢測方法，盡可能檢出反映中藥質量的特征成份。一般多采用色譜方法，如液相色譜法、氣相色譜法等。必要時可采用多種檢測方法或多種測定條件制定多個特征圖譜。鼓勵采用成熟適用的新技術新方法，科學、 全面、準確地反映中藥制劑的特征信息。
方法學驗證應參照現行版《中國藥典》《國家藥品標準工作手冊》等相 關要求，開展特征圖譜的方法學驗證研究，包括精密度、穩 定性、耐用性等。
中藥制劑特征圖譜應當根據品種自身特點選擇評價方法， 一般可選擇特征峰的保留時間、相對保留時間/相對峰面積等 進行評價。
以下是通知原文：
國家藥監局藥審中心關于發布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第16號）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：
國家藥監局藥審中心
2024年2月20日
