國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。
2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量開始趨于正常，藥品研發秩序逐步好轉。
2008年，國家藥監局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物;批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個;批準仿制藥生產申請1502件，涉及614種藥品;批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。(以上數據均未統計原料藥)
對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，具體批準情況如下：
(一)抗腫瘤藥物。批準了37個國產抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內上市銷售的藥品。批準了13個進口抗腫瘤藥的上市，其中12個為首次批準進口的抗腫瘤藥。此外，還批準了56個抗腫瘤新藥進入臨床試驗。
(二)抗艾滋病藥物。批準了兩種抗艾滋病藥物的國產仿制申請(奈韋拉平片和拉米夫定片)，批準了兩個新抗艾滋病藥的進口申請(馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片)。此外，還批準6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創新性抗艾滋病疫苗。
(三)肝炎治療藥物。批準了12種治療乙型肝炎的國產藥物上市。此外，還批準了6個治療乙型肝炎藥品進入臨床，其中1個為全新化合物。
(四)抗震救災藥品。“5.12”汶川大地震發生后，為保證抗震救災急需藥品供應，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批，在很短時間內就完成了對紅細胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。
另外，2008年國家藥監局還對藥品注冊開展了過渡期集中審評工作，以整頓和規范藥品市場秩序，解決一度出現的突擊申報、資料造假等藥品研制環節中的問題。在積壓的約2.5萬個申報件中，最終審評結論為批準的約有9200件，約占總數的37%;結論為不批準的約有1.53萬件，約占總數的60%。
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