國內首創！一款創新醫療器械獲證
近日，國家藥品監督管理局批準了“組合血糖儀”等2個創新產品注冊申請。
近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇精策醫療科技有限公司“組合血糖儀”創新產品注冊申請。
該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監測。
該產品通過無創檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內首創。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
另外，近日國家藥品監督管理局還批準了江蘇先思達生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）”創新產品注冊申請。
該產品系我國自主研發，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發性肝細胞癌的輔助診斷。該產品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發性肝細胞癌防治。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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