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挖掘市場新機遇醫療器械產業創新發展研討會圓滿召開

2024.4.11

　　2024年4月9日，由寶予明制醫療器械服務集團和中國－東盟醫學裝備產業聯盟主辦的“醫療器械產業創新發展研討會”在上海舉辦。本次研討會以“醫療器械企業境內法規實踐；國產創新醫療器械出海需求”為主題，旨在解決國內醫療器械出海遇到的政策法規和流程、海外市場和渠道等問題和痛點，幫助企業尋找海外醫療器械市場新機遇。

　　本屆研討會上，中國－東盟醫學裝備產業聯盟和寶予明制醫療器械服務集團共同簽署合作協議，雙方就中國和越南之間的創新醫療器械出海達成戰略合作。

中國－東盟醫學裝備產業聯盟和寶予明制醫療器械服務集團戰略合作簽約儀式

　　研討會以專題報告、主題演講、圓桌討論等多個形式開展，邀請來自防城港國際醫學開放試驗區、中國－東盟醫學裝備產業聯盟、上海市生物醫藥行業協會、以及行業專家學者，政府管理機構、臨床醫療機構、大學科研院所、創新企業等200余人現場參會。分析測試百科網作為邀請媒體進行活動報道。

受邀參會嘉賓合影

　　醫療器械產業創新發展研討會由寶予明制醫療器械服務集團戰略合作總監韓怡主持，上海市生物醫藥行業協會執行會長陳少雄、中國儀器儀表學會分析儀器分會副理事長劉長寬、上海臨港聯合發展有限公司副總經理王佳迪分別為開幕式致辭。

上海市生物醫藥行業協會執行會長陳少雄

　　陳少雄代表研討會的指導單位上海市生物醫藥行業協會對參與研討會的領導、專家和同行表示歡迎和感謝，強調了醫療器械行業發展的快速和政策法規完善的重要性，提出了優化創新醫療企業注冊流程和應對全球化挑戰的必要性。陳少雄表示，本屆研討會的舉辦對于推動我國醫療器械產業的創新發展具有重要的意義。

中國儀器儀表學會分析儀器分會副理事長劉長寬

　　中國儀器儀表學會分析儀器分會副理事長劉長寬在致辭對中國－東盟醫學裝備產業聯盟和寶予明制醫療器械服務集團的合作寄予厚望，并對防城港領導提供這次的交流平臺表示感謝，希望通過本次活動能幫助寶予明制和其他企業將產品推向全球市場。劉長寬表示，希望未來能有更多的平臺出現，以便更好地推廣中國制造的產品，并為中國企業在全球范圍內營造一個良好的營商環境。

上海臨港聯合發展有限公司副總經理王佳迪

　　上海臨港聯合發展有限公司副總經理王佳迪對參與研討會的專家學者、企業家、投資人以及社會各界朋友表示感謝和歡迎。王佳迪介紹了臨港松江科技城，歡迎國內外優秀的醫療器械企業家和相關服務機構與園區進行深度合作，希望通過多元化的交流合作，激發醫療器械產業創新的最大潛力。

　　在專題分享環節，寶予明制醫療器械服務集團CEO支援，中國－東盟醫學裝備產業聯盟秘書長唐勛宏，臨港聯合發展有限公司產業總監蔡緒仁，松江市場監管局醫療器械科、松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站、上海市藥監局醫療器械生產檢查員項杰分別上臺作報告。

寶予明制醫療器械服務集團CEO 支援

　　寶予明制醫療器械服務集團CEO支援的報告題目是“創新醫療器械出海需求”，主要介紹了醫療器械行業的多個熱點問題，包括創新與轉化、醫療企業出海等，并對中國醫療器械產業的現狀和未來發展進行了深入分析。

　　支援表示，當前醫療器械行業的熱點集中在創新與轉化以及企業出海，并受到內外部因素的影響，如國內外市場的需求和法規標準的差異。醫療器械企業出海是行業發展的必然趨勢，既受到國內產業發展的推動，也受到國際市場對中國創新醫療器械的需求。中國醫療器械產業的快速發展，特別是在創新醫療器械領域，已經具備了一定的技術優勢和市場競爭力。中國醫療器械產業的未來發展包括技術創新、產業升級和向全球市場拓展。通過不斷的研討和實踐，行業可以找到更有效的出海路徑和模式。

中國－東盟醫學裝備產業聯盟秘書長唐勛宏

　　中國－東盟醫學裝備產業聯盟秘書長唐勛宏主要介紹中國－東盟醫學裝備產業聯盟。

　　中國—東盟醫學裝備產業聯盟是一家在防城港國際醫學開放試驗區注冊的專注醫療器械產業服務的非營利機構社會團體，涵蓋醫療器械生產及經營企業、科研院所、投資機構和行業協會等單位。聯盟協助中國醫療器械產品開拓以東盟為主的海外市場、協助中國醫療器械企業在東盟國家建立生產基地、協助或承擔中國醫療器械產品在東盟的產品培訓、產品保修及后續的維護工作。

　　唐勛宏表示，目前中國與東盟在醫療器械產業方面的合作較為松散，缺少一個有效的交流和合作平臺。越南作為一個人口眾多且經濟發展迅速的國家，對中國醫療器械產品有著巨大的市場需求，但目前中國產品在越南的認知度和培訓不足。唐勛宏介紹了中國—東盟醫學裝備產業聯盟在越南開展了一些合作項目，包括建立培訓中心、簽訂戰略合作協議、組織醫學交流等；通過與越南當地醫院和醫療機構的合作，可以更好地推廣中國醫療器械產品，并提供必要的培訓和售后服務；期望未來能定期舉辦技術研討會、與越南專家共同開展會議、直接與用戶接觸等，促進中國醫療器械在越南的銷售和認知。

臨港聯合發展有限公司產業總監蔡緒仁

　　臨港聯合發展有限公司產業總監蔡緒仁主要介紹了上海臨港松江科技城。

　　松江區是長三角一體化發展國家戰略的重要引擎，連接了上海、江蘇、浙江和安徽的多個城市，形成了以科技創新為驅動的協同發展態勢。臨港松江科技城是臨港集團和松江區政府合作打造的項目，位于G60高速松江段起點，擁有優越的地理位置和交通條件。目前，園區已吸引2600多家實體企業入駐，形成了生命健康、電子信息、智能制造等主導產業，以及工業互聯網、衛星互聯網等特色產業；園區擁有豐富的物業載體、產業賦能和完善的服務體系，已有多家杰出的高科技企業，如樂普醫療、形狀記憶、貝殼醫療等，以及提供一站式創新轉化服務的企業。

松江市場監管局醫療器械科、松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站、上海市藥監局醫療器械生產檢查員項杰

　　松江市場監管局醫療器械科、松江生物醫藥產品注冊指導服務工作站、上海市藥監局醫療器械生產檢查員項杰的報告題目是“第三類創新醫療器械申請介紹”，包括向省級藥品監督管理部門提出申請、省級藥監部門初審、國家藥監局終審等步驟。

　　項杰強調了創新醫療器械審查的三個核心要素——核心專利、產品定型、臨床價值，并詳細說明了每個要素的審查關注點和申報資料的準備要求，同時還分享了松江區在創新醫療器械領域的成功案例，包括多個產品獲批上市，強調了松江區對于醫療器械企業的吸引力。

　　在主題演講環節，同濟大學附屬同濟醫院神經外科醫學博士萬志平，防城港國際醫學開放試驗區工作辦公室副主任鄧永喜，國家高性能醫療器械創新中心副總經理楊晨，上海傲流醫療科技有限公司質量注冊負責人薛瀚，中國基因藥谷醫療器械公共服務平臺負責人邢國杰分別帶來精彩的演講報告。

同濟大學附屬同濟醫院神經外科醫學博士萬志平

　　同濟大學附屬同濟醫院神經外科醫學博士萬志平的主題報告題目是“從臨床一線視角淺談醫療器械創新”，從臨床醫生的角度出發，分享了對醫療器械特別是創新醫療器械的看法，以及自己與企業合作開發創新醫療器械的經歷，包括申請專利、尋找合作伙伴、產品開發和資金籌集等方面的挑戰和收獲等。

　　臨床醫生作為發現臨床問題和需求的主體，對于醫療器械的創新具有重要的啟發作用。解決臨床問題和需求是醫療器械創新的出發點和價值所在。醫療器械的安全性和有效性是最基本的要求。隨著技術的發展，創新醫療器械越來越智能化和易于操作。萬志平強調了在設計醫療器械時考慮患者體驗的重要性，以及減輕患者痛苦和焦慮的必要性，并提出對于創新醫療器械，需要對醫護人員進行持續的培訓和技術支持，以確保正確和安全的使用，并能夠根據臨床案例提出改進措施。

防城港國際醫學開放試驗區工作辦公室副主任鄧永喜

　　防城港國際醫學開放試驗區工作辦公室副主任鄧永喜的主題報告題目是“防城港國際醫學開放試驗區相關情況介紹”，分別從防城港市概況、醫學開放試驗區特點和產業發展方向這3個方面展開闡述。

　　國務院明確了防城港國際醫學開放試驗區的功能定位和發展方向，重點發展國際醫學交流、醫學實驗、醫藥臨床前研究和傳統醫藥開發等。國家發改委等多個部委已經出臺政策支持試驗區建設，提供全方位支持。廣西政府出臺了試驗區總體方案，構建多點支撐、核心引領的總體布局。未來，防城港國際醫學開放試驗區的發展方向包括醫學實驗動物防疫產業、醫藥研發產業園、傳統醫藥開發、醫療器械產業、健康食品產業、國際醫療康養產業、國際醫學人文交流合作等。

國家高性能醫療器械創新中心副總經理楊晨

　　國家高性能醫療器械創新中心副總經理楊晨的主題演講報告題目是“國創中心醫療器械產業賦能機制”，介紹了高性能醫療器械國家創新中心在推動醫療器械產業發展、技術創新和國際化方面的努力和成就。

　　醫療器械是健康領域的物質支撐，隨著科技的發展，醫療器械已經從簡單的結構發展到結合人工智能和微納米技術的復雜設備，覆蓋了從分子到環境的多個尺度。高性能醫療器械主要指功能和性能上能滿足臨床更好要求的醫療器械，通常指高值、復雜的醫療器械。

　　為了響應國家戰略，工信部批復成立了國家高性能醫療器械創新中心，旨在成為醫療器械領域創新的平臺和抓手。創新中心提供一站式產業賦能服務，包括研發平臺、資金支持、產業鏈服務和醫院對接，以促進醫療器械產業的發展。創新中心致力于幫助醫療器械企業“走出去”，通過與國際醫院和專家的合作，為企業提供臨床試驗、法規準入和市場營銷的支持。

上海傲流醫療科技有限公司質量注冊負責人薛瀚

　　上海傲流醫療科技有限公司質量注冊負責人薛瀚的主題演講題目是“醫療器械注冊檢驗全流程拆解”，分享了醫療器械注冊檢驗的實操經驗和心得體會。

　　注冊檢驗是醫療器械推向臨床前的必要步驟，對于創新醫療器械而言，時效性尤為關鍵，因此快速獲得注冊檢驗報告對企業具有重大商業價值。企業在進行注冊檢驗前應進行充分規劃，包括了解注冊檢驗的要求、選擇合適的檢驗機構、準備必要的樣品和文檔等。企業可以根據檢驗項目的特點和檢驗機構的優勢進行選擇，以確保檢驗的效率和質量。薛瀚強調，與檢驗機構的溝通非常重要，可以現場送樣并直接與檢驗老師溝通，以便及時解決問題并加快檢驗進度；收到檢驗報告后，企業需要仔細核對報告信息，并在必要時及時處理報告更改或其他后續事項。

中國基因藥谷醫療器械公共服務平臺負責人邢國杰

　　中國基因藥谷醫療器械公共服務平臺負責人邢國杰帶來的主題演講題目是“質譜國產化和質譜醫療器械注冊”，介紹了醫療器械行業的發展趨勢以及醫療器械在醫療領域的應用。

　　在質譜分析儀器國產化方面，邢國杰認為，當前市場前景廣闊，但仍存在樣品前處理、成本、重現性、數據處理和解釋、標準和規范以及支付收費等痛點。近期，國家發布了一系列政策支持，包括設備更新和消費品以舊換新方案、政府采購進口產品審核指導標準以及醫療裝備產業高質量發展行動計劃。在醫療器械注冊方面，需要按照醫療器械監督管理條例和相關指導原則提交注冊申報資料，包括產品信息、結構組成、綜述資料等。

　　醫療器械產業創新發展研討會上，會務組安排了圓桌討論環節，由寶予明制醫療器械服務集團CEO支援擔任主持人，邀請上海市生物醫藥產業促進中心副主任唐軍，上海大學溫州研究院執行院長黃標通，上海申江醫學科技發展基金會秘書長王金珂，中國-東盟醫學裝備產業聯盟秘書長唐勛宏，上海佰翊醫療科技有限公司總經理杜東，白求恩精神研究會檢驗醫學分會副會長童勁松就“中國創新醫療器械出海研討”為主題，發表自己的觀點，現場氛圍十分熱烈。