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藥典委：0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示

2023.11.23

　　近日，藥典委發布了“關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比 2020 年版《中國藥典》四部通則 0861 與 ICH Q3C、歐洲藥典 5.4（殘留溶劑）、日本藥局方 2.46（殘留溶劑）以及美國藥典 467（殘留溶劑）異同，在與 ICH Q3C 協調的基礎上，藥典委對通則 0861（殘留溶劑測定法）進行修訂。

　　修訂的主要內容

　　通則名稱，由于通則引入了 ICH Q3C 的內容，形成了評估與控制部分，使該通則的內容比測定法所涉及的內容更廣泛，因此，通則名稱修訂為“0861 殘留溶劑”。

　　2. 引入 ICH Q3C 殘留溶劑指導原則中評估和控制的核心內容，新增了“評估與控制”部分，同時將原通則 0861 有關測定法的內容整合為“測定方法”。

　　3. 刪除了原附表 1，并根據 ICH Q3C 的溶劑分類，新增了表 1~表 4，內容包括溶劑的分類、各溶劑的 PDE 值、限度（ppm）以及 CAS 號等信息。

　　4. 修訂了供試品溶液的制備以及對照品溶液的制備的相關內容。

　　 5. 修訂了測定法中的相關內容。

　　6. 系統適用性在原通則 0861 的基礎上進行了修訂，增加了對稱性、靈敏度等描述，刪除了塔板數、分離度等具體數值的要求，增加系統適用性的原則性要求。

　　7. 增加了“殘留溶劑的鑒別”的內容，收載了保留時間鑒別方法、質譜檢測技術鑒別方法等。

　　 8. 將原通則 0861 的“計算法”的內容整合至“殘留溶劑的檢查和定量”中，增加了對第三類溶劑的測定。同時，結合殘留溶劑的測定，給出分析策略圖。

　　9. 將原通則 0861 中的“【附注】”修訂為“分析方法建立和使用中的其它考慮”。同時，將其中的內容進行了重排、增訂或刪除。主要增加了含羧酸的酸性殘留溶劑測定的內容，并刪除了（9）、（10）以及附表 2、附表 3 等與校正相對保留時間相關的內容。

　　以下是公示通知

關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示

　　我委擬修訂0861殘留溶劑測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0861殘留溶劑測定法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。