遺傳修飾（轉基因）風險評估（一）
1. 引言
通常看來，首次撰寫轉基因風險評估（GMRA)
報告是一項艱巨的任務。你去哪里尋求幫助呢？你懂得相關的術語嗎？你了解作物的生物學特性和其與野生親緣種的親和性嗎？幸運的是，手頭上已經有許多可用的資源，如果你知道去哪里查找，就會發現大量繁重的工作已經完成。本章提供了關于如何編寫您自己的
GMRA 的一步一步的指導，同時指出目前可用的大量資源，再加上一些方便的技巧，使你的撰寫任務變得更為容易。
轉基因生物法規可以分為兩部分：① 封閉式應用；② 有條件環境釋放（非限制應用 ）。以上兩部分，轉基因風險評估（GMRA) 所要考慮的因素是相似的。但是，第二部分所需的支持信息，對深度和細節的要求將遠遠大于第一部分。首先讓我們來看看轉基因生物在封閉條件下的應用。
2. 轉基因植物的封閉條件下應用
限制范圍包括實驗室中轉基因生物的初始形成，此外也包括轉基因生物的使用、儲存
、運輸和銷毀。典型的封閉使用包括實驗室、溫室和封閉的工廠化生產設施內的工作( 見注 1)
。限制的轉基因生物不包括有條件釋放到環境中進行試驗的轉基因生物，或者投放到市場中的轉基因產品。
針對轉基因微生物封閉條件下應用，根據歐洲共同體指令（ 見注 2 ) 條款，所有計劃生產或處理轉基因生物的組織，在第一次生產或處理封閉應用的轉基因生物時，必須將他們的使用意圖告知有關主管機關
（見注 3 ) 。例 如，在英國，英國健康與安全執行局 （ www .hse.gov. uk )
是主管機關。在進行轉基因工作過程中，法律要求任何研究所都要有一個
“轉基因安全委員會”。如果你在某個單位從事轉基因工作，并且這個機構在做類似的工作，你應該和其轉基因安全委員會成員聯系，獲取一份標準格式的轉基因風險評估表，該表通常由單位編制，要求從事轉基因工作人員填寫（
見 2.1 節開始部分
）。然后該研究所轉基因安全委員會負責審核，要求委員會成員一致認為該風險評估是適當和足夠的，并且選定適當防護控制等級以期將任何潛在的風險降低到忽略不計或很低。然后將轉基因風險評估內容放置于內部網——
這種方式可能獲得有用的參考意見 (
或者事件范本），從而可以了解到轉基因風險評估還需要哪方面的信息。在轉基因植物領域，目前還沒有標準的控制等級。根據轉基因植物本身的性質，簡單地歸類為
“須申報的” 或 “不須申報的”。
須申報的轉基因植物活動包括與未轉基因植物受體相比，轉基因植物對人類健康構成更大風險的情形（見注 4 ) 。在準備開展該工作時，要求提前 45 天通知有關主管部門。相反，不須申報的是指轉基因植物相對其受體，不會對人類健康構成較大的風險。
轉基因生物限制應用所產生的風險程度，取決于對限制環境內所產生的潛在有害影響，或者這些潛在影響產生時，對人類健康構成風險。在實施過程中，風險評估也需要考慮轉基因生物對人或環境的暴露，或者從控制應用的環境設施中意外泄漏的可能性。
針對控制應用的轉基因生物，典型的風險評估需包括以下幾點：
( 1 )? 項目基本信息；
( 2 )? 環境保護的風險評估；
( 3 )? 人類健康和安全風險評估。
2.1? 基本信息
2.1.1 工作說明
這部分應包含簡要的項目目標介紹和承擔項目的框架概要
（包括獲得和評估轉基因生物兩個部分）。需要提供有關宿主生物體、插入基因和使用載體的全部資料 [
通常是通用的資料，的確是值得寫一份轉基因風險評估（GMRA) ，這些資料信息將包括一個組的所有工作，如包括所有轉基因小麥相關工作的信息 ](
見注 5 ) 。
2.1.2 工作人員的姓名、職位和背景
需要確定項目負責人，而且還要提供項目成員姓名以及項目全體成員的詳細背景介紹 （3.3 節步驟 1 ，見注 12)。
2.2 對環境保護的風險評估
2.2.1 風險識別
風險識別是通過比較轉基因植物及其受體而作出的判斷，同時還要考慮和滿足以下幾點。
(
1 ) 轉基因植物的生存能力、種群繁殖能力、傳播能力、競爭和 /
或取代其他植物的能力如何？考慮到可能與潛在的接收環境發生的相互作用，以及可能的修飾效果，這些生物方面都應該確定（見注 6 )
。例如，在自然環境中，轉基因植物是否更具有入侵能力？在農業生態環境中，轉基因植物是否需要不同的管理控制策略？它們是否表現出不同的生存特點？
( 2 ) 轉基因植物對動物有哪些潛在的危害？例如，轉基因植物是否對目標生物( 如害蟲）有毒，或對非目標物種（ 如昆蟲天敵）有害？
( 3 ) 轉基因植物對有益微生物造成哪些潛在的危害？例如，根系分泌物或植物分解產物是否對微生物有潛在的危害？
( 4 ) 轉基因植物與植物病原菌間的互作可能表現出哪些不同？如果發生這種可能性，可能造成什么危害？例如，來自植物病毒的序列插入后，這些繼發感染病毒重組能否產生一種新的病原體？轉基因植物是否將成為一種植物病原體的新寄主，從而創造出全新的生存環境？
( 5 ) 哪些是轉基因植物的遺傳物質轉移到其他生物體的潛在能力，從而將上述 ( 1 )~ （4 ) 的潛在危害帶給這些生物體？例如，轉基因植物是否與其生長環境中的其他植物有親和性，能夠與之雜交授粉產生后代？
2.2.2 可能性評估
假設使用最基本的隔離等級，針對每一種判定的風險所表現出的危害可能性，應判定為“高”、“中等”、“低 ”或 “忽略不計”，并且給予理由說明。
2.2.3 結論性評估
對于每種危害，一旦對生存環境造成后果，應該使用 “嚴重”、“中等”、“低 ” 或“忽略不計”術語表示，并且給予理由說明。
2.2.4 初步確定對環境的風險
對于每種危害，其風險水平要根據結論性（假設暴露量）或者可能性確定（假設 A 水平的含量）。表達為“高”、“中等”、“低 ”或 “接近零”。
2.2.5 控制風險對環境影響的隔離措施
如果在 2. 2 節步驟 4 初步的風險判定為 “低 ”或 “接近零”，級別為 A 的隔離措施是適當的。如果風險程度為 “中等” 或 “高 ”，應該采用進一步的級別為 B 的隔離措施。需要描述相關設備以及控制危害的隔離措施（例如，如果需要空氣過濾器，需具體說明過濾效率）。
2.2.6 對環境風險的最終判定
假設 2.2 節步驟 5 控制措施到位，針對每種危害重新評估風險級別。控制措施應當與風險級別為 “低 ” 或 “接近于零” 一致。
2.3 對人類健康與安全的風險評估
2.3.1 風險判定
假定人體會有暴露，當轉基因植物與其親本進行比較時，應考慮以下幾點，同時判定任何潛在危害。
什么是轉基因植物的潛在性危害：
( 1 ) 轉基因植物比其親本植株對人類更有毒性；
( 2 ) 轉基因植物比其親本植株對人類更過敏；
( 3 ) 轉基因植物與親本植株相比較，對人類表現出其他潛在危害。
基于以上描述，任何判定的危害都需要逐項列在風險評估里面。
2.3.2 可能性評估
假設 2.2 節步驟 5 中所指出的隔離措施已到位，顯露風險的可能性應表述為“高”、“中等”、“低”或 “忽略不計”，并且給予理由說明。
2.3.3 結論性評估
假設人體有暴露的情況下，需要對每一種危害產生的后果作出描述，后果的嚴重程度 應 用 “嚴重”、“中等”、“低”或 “忽略不計”來表示。
2.3.4 確定風險
對于每種危害，通過結論性（假設暴露發生）和可能性（假設措施羅列在 2.2 節步驟 5 ) 的結合，判定風險等級。風險表達為“高”、“中等”、“低”或 “接近于零”。
2.3.5 控制危害人類健康的隔離措施
如果在
2.3 節步驟 4 中的風險判定為“低”或 “接近于零”時，那在 2.2 節第 5
步描述的隔離措施就是足夠的。如果是其他風險級別，需要采用進一步的隔離措施將風險減少到 “低”或
“接近于零”。提議的設施和隔離措施應給予描述，同時這些設施和隔離措施對風險判定產生怎樣的影響，也需要給予說明。
-
招標采購
-
科技前沿
-
焦點事件
