林萍：質譜法首獲CNAS認可 建精神醫學精準檢驗學科平臺
——上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心檢驗科林萍主任專訪
分析測試百科網訊 精準醫學推動了臨床質譜蓬勃發展，新冠大流行將IVD推向新的頂峰。無論是臨床質譜還是新冠檢測，在實驗室實施檢驗時都需要規范和結果全球互認，醫學檢驗行業全球通行的認證是ISO 15189，在中國由CNAS認可。不久前，國內一家三甲醫院在臨床質譜血藥濃度監測和新冠檢測方艙實驗室方面，連續通過兩項CNAS組織的ISO 15189認可，成為該領域率先通過認可的檢驗科方法；同時它也是國內唯一通過ISO 15189認可的三級甲等精神衛生中心的檢驗科。檢驗醫學發展和ISO 15189醫學實驗室認可在精神衛生中發揮哪些作用？質譜為何能夠拓展并應用于精神衛生臨床檢驗？帶著這些問題，分析測試百科網采訪了上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心（上海市精神衛生中心）檢驗科林萍主任，她的介紹讓我們充分感受到國內精神衛生檢驗醫師們的滿滿正能量，這種正能量很可能最大程度地幫助那些遭受精神創傷或痛苦的現代人。
上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心 檢驗科主任林萍
檢驗醫學本科、病原生物學碩博專業，先后從師于上海交大醫學院郭曉奎教授和復旦大學醫學院程訓佳教授的林萍現任職于上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心檢驗科，協同檢驗科團隊致力于探尋對于精神科各類疾病的實驗室診斷研究和方法學拓展。檢驗科已于2013年通過中國合格評定國家認可委員會ISO 15189醫學實驗室認可，成為了國內唯一一家通過ISO 15189認可的三甲醫院精神衛生中心的檢驗科。
敢為行業先 質譜TDM方法獲15189認可
近年來經過不斷的嘗試和積累，檢驗科2018年規劃籌備質譜平臺構建，2019年完善質譜藥物濃度監測（TDM）平臺并服務于臨床。2021年1月質譜藥物濃度監測方法通過ISO 15189醫學實驗室認可，成為中國第一家也是唯一一家通過治療藥物濃度檢測（TDM） ISO 15189 認可的實驗室，該理念與方法亦有望在2021年5月14日舉辦的中國醫師協會檢驗醫師分會“精神與心理疾病專家委員會”論壇上研討形成專家共識并發布。
談到為何參加ISO 15189認可，林萍主任回顧了檢驗科室在藥物濃度監測方面的發展歷程。精神病患者需要終身服藥，因此需要長期監測患者服藥后的藥物濃度。上世紀80-90年代，該院檢驗科團隊就用GC、HPLC方法來監測20多種藥物的濃度，經過30多年的實踐摸索，現在每月檢測的樣品量達到近4000個，積累了大量的數據和經驗。在參考歐洲同行的文獻和指南后，團隊嘗試了蛋白沉淀法、液液萃取、固相萃取等前處理方法并探索出獨特的前處理方法，最終成功開發了高效、準確、高通量的LC-MS/MS質譜監測藥物濃度的方法。
此方法有幾大特點，首先是采血量少，減少患者痛苦。新方法需2mL血樣，就可以監測所有的藥物。其次是速度快效率更高，6分鐘分析一個樣品。第三是更準確，由于質譜法專屬性更強，質控管理更精準，規避各類干擾因素，結果準確度更高。
林萍主任團隊對該方法還進行了12項性能驗證，包括檢出限、線性、精密度、正確度、干擾、穩定性、基質效應、生物參考區間、不確定度等。該方法已被CNAS評估并通過認可；同時正在申請相關ZL和技術保護，未來將逐步公開內容、數據、SOP等。該方法精準地為精神科患者提供治療藥物濃度的監測（TDM）并進一步地形成中國人群參考范圍，完成相關的共識與指南；結合藥物基因組學有助于為精神科患者提供個體化給藥方案，為臨床診治與患者康復的評估提供幫助，減輕患者家庭的負擔，維持社會的和諧穩定。
林萍主任表示，此前所有的精神科患者的藥物濃度參考范圍都沿用歐洲藥理協會下的指南共識，未來科室還將發揮該檢驗科多中心研究平臺的優勢，在中國醫師協會檢驗醫學分會的指導下，建立中國人群的精神類藥物濃度監測的參考濃度范圍，通過快速的血檢方法為中國人群的精神患者實現理想治療方案。
首家通過ISO 15189認可的核酸檢測方艙實驗室
2020年初，一場突如其來的新冠疫情在武漢爆發，使得精神衛生服務變得前所未有的重要。上海交通大學附屬精神衛生中心快速建立了核酸檢測方艙實驗室，從6月30日落成到10月正式運營投入使用，承擔起上海市精神衛生中心門診及住院患者核酸檢測工作。該核酸檢測方艙實驗室也通過了ISO 15189醫學實驗室認可，成為國內首家通過認可的新冠病毒核酸檢測方艙實驗室。
上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心核酸檢測方艙實驗室
三大方向 建設精神醫學精準檢驗學科平臺
林萍主任還介紹了以特色專科為主體的團隊三大方向：精神疾病精準用藥和個體化治療；精神疾病的早期篩查和精準診斷；并建立精神疾病精準檢驗示范體。構建治療藥物檢測平臺、第三方質控平臺、藥物基因組學檢測平臺、生物標記物關注研究平臺、腸道微生物態研究平臺、診斷標記物應用轉化平臺、精準檢驗多中心聯合、數據整合和信息共享平臺8大平臺，致力于成為全國精神疾病檢驗的特色學科和品牌示范。
上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心供圖
上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心檢驗科依托中國醫師協會檢驗醫師分會，成立了精神與心理疾病專家委員會；并在研究型醫院學會檢驗專委會下成立了精神疾病精神檢驗學組。依托這兩個平臺，林萍科室在上海成立了精神衛生中心醫院的檢驗交流和學術拓展平臺，開展科研、學術繼續教育和大數據整合項目，開展多方面橫向的科研聯系，比如多組學臨床研究等。
上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心供圖
在數據整合信息共享平臺方面，檢驗科團隊依靠信息自動化和AI技術，研制出特色的用藥模塊，它可搭載在人手一個的pad上進行精神疾病用藥的指導。比如輸入患者的身高體重、年齡性別、肝腎功能，該系統會自動指導用什么藥，用藥劑量、方式和時間。這些AI產生的指導考慮了藥物代謝和排泄、藥物半衰期產生的穩定性影響，在合并了TDM監測數據后，還可即時告知藥物濃度和下次TDM檢測時間。
林萍主任強調：“精神科的精準就意味著個性化醫療。我們檢驗科注重團隊建設、醫院管理、檢驗質量管理和質控，在2013年通過ISO 15189醫學實驗室的認可后就建設了精神醫學的精準檢驗學科平臺，以三大方向為主導開展構建了8大檢測平臺，最終目標是努力成為全國精神疾病檢驗特色學科和品牌示范。”
精神衛生中心臨床質譜未來可期
一直以來，精神衛生中心檢驗科一直滯后于綜合性醫院檢驗科，但隨著《國務院辦公廳關于印發全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）的通知》的發布，近期衛健委加大心理健康服務和落實編制好“十四五”精神衛生規劃等通知的陸續發布，國家逐漸加強了對精神衛生中心的重視，尤其是后疫情時代對醫務工作人員的精神和心理健康的建設、患者精神心理建設的康復，國家加大對各個地方的精神衛生中心的投入，也加大了對實驗室的投入。林萍主任對精神衛生未來的發展很有信心，她說：“WHO對未來醫學有三大關注點：傳染病、精神衛生和癌癥。在世界范圍內，很多醫學家都關注精神衛生領域的進展，因此精神科有朝一日將趕超其它學科。隨著國家的關注和投入，作為對接服務與臨床的精神衛生中心的檢驗科，我們要緊跟前沿并融匯貫通，提高自身修養，做好專業工作，迎接這一天的到來。”
談到精神衛生檢驗領域的技術發展，林萍主任表示：精神衛生中心檢驗科技術發展和綜合性醫院是同步的，隨著對精神疾病的探究、認知、預防、治療和康復層面的認知提高，受疫情影響和帶動下的PCR分子實驗室的技術普及，精神衛生中心檢驗科開始蓬勃發展，尤其是LDT自創項目的建立，使得臨床質譜和液相色譜聯用的新技術也得到了進一步的推廣和應用。
對于臨床質譜的應用未來，林萍主任表示：精神衛生中心的質譜不僅可用于精神類藥物濃度監測，還可拓展到神經精神疾病代謝產物、炎癥因子代謝產物等代謝組學和蛋白組學方面的研究與應用，包括五羥色胺、兒茶酚胺、類固醇、激素等，發展前景非常光明。
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