臨床質譜前世今生：百億市場蓄勢待發

1、 質譜技術及質譜儀市場發展現狀

1.1、 質譜技術介紹

質譜技術是一種通過測量離子質荷比，從而確定其質量與數量的定性定量分析 辦法，通常意義上是指廣泛應用于各個學科領域中通過制備、分離、檢測氣相 離子來鑒定化合物的一種專門技術。質譜法在一次分析中可提供豐富的結構信息，將分離技術與質譜法相結合是分離科學方法中的一項突破性進展。在眾多 的分析測試方法中，質譜學方法被認為是一種同時具備高特異性和高靈敏度，且得到了廣泛應用的普適性方法。 在儀器檢測過程中，不同質荷比陽離子會在不同位置留下短直線影像，類似光譜線。又因為這些影像與它們的質量有關，所以被稱為質譜，這種檢測儀器就叫質譜儀。

質譜分析具有靈敏度高、樣品用量少、分析速度快、分離和鑒定同時進行等優點，因此，質譜技術目前已經廣泛應用于科研、工業、環境、能源、醫學、刑偵等領域。按照應用劃分，質譜的具體應用領域包括制藥、環境監測、食品和 飲料檢測、生物技術、工業化學等。

1.2、 質譜技術發展歷程

19 世紀末，Goldstein 在低壓放電實驗中觀察到正電荷粒子，開啟了質譜技術 的發展歷程，1906 年 J.J.Thomson 在實驗中發現帶電荷離子在電磁場中的運 動軌跡與它的質荷比有關，并于 1912 年制造出第一臺質譜儀。1919 年， Aston 設計出第一臺速度聚焦型質譜儀，1935 年，Mattauch 與 Herzog 闡述了雙聚焦理論，并制造出雙聚焦質譜儀，提高了質量分辨率及同位素測量精 度，開創了高分辨率質譜儀的時代。1940 年，Nioer 設計出單聚焦磁質譜儀， 被應用于曼哈頓計劃中，用于分離鈾的同位素。1953 年，德國物理學家保羅提 出四極桿質譜儀技術，因離子阱技術獲得諾貝爾物理獎。1953 年，Wiley 和 Mclarens 設計出飛行時間質譜儀，各種離子按照飛行的時間及初始能量差異就 能檢測處理。1956 年，氣相色譜與質譜聯用，質譜技術首先被用于鑒定有機化 合物。20 世紀 80 年代，三重串聯四極桿質譜、電感耦合等離子體質譜、基質 輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術先后問世，創新技術的進一步發展推動質 譜的快速運用，質譜開始應用于生命科學及臨床醫學領域，用于檢測生物多肽 組、蛋白組、DNA、RNA 等成分，在基礎及臨床方向對人體健康、疾病等方面 的研究中發揮了重要的支持作用。

1.3、 質譜儀技術原理介紹

儀器構成

質譜儀是一種通過分析待測物質量獲取其結構信息的儀器，基本原理為將分析 樣品（氣體、液體、固相）電離為帶電離子，這些離子被檢測器檢測后即可得 到質荷比與相對強度的質譜圖，進而推算出分析物中分子的質量。通過質譜圖 及分子量測量可以對分析物進行定性分析，利用檢測到的離子強度可以進行精 確的定量分析。 質譜儀器主要由五部分組成：樣品導入系統、離子源、質量分析器、檢測器、 數據處理系統。樣品導入系統通過合適的進樣裝置將樣品引入并氣化，氣化后 的樣品引入到離子源進行電離-離子化過程，電離后的離子通過適量的加速后進 入質量分析器，按不同的質荷比分離，數據處理系統對其進行分析，獲得結果。質譜儀器中重要的兩個部分是離子源和質量分析器。

離子源

隨著各種離子化方法不斷發展，質譜分析技術廣泛地應用于許多領域。多種離 子化方法在分析應用價值上各具獨特之處，其中既包括傳統離子源如電子電離 （EI）和化學電離（CI）技術，也包括新興并廣泛應用的電噴霧電離（ESI）、 大 氣 壓 電 離 （API） 、 激 光 解 吸 電 離 （LDI） 與 基 質 輔 助 激 光 解 吸電 離 （MALDI）等技術，這些技術除了有寬廣的樣品適用范圍與高靈敏度，還可與 色譜儀聯用以降低干擾。使用者可根據樣品與被分析物的物理化學特性選用適 當的離子化方法。

質量分析器

不同的質量分析器均有其不同特性，質量分析器分為磁場式與電場式。磁場式 分析器有扇形磁場質量分析器與傅里葉變換離子回旋共振質量分析器，電場式 分析器有飛行時間、四極桿、軌道阱等質量分析器，每種質量分析器都具有不 同的特性與功能。 根據《質譜儀通用規范》，質譜儀根據核心部件質量分析器的不同，可以分為 飛行時間質譜儀、四極桿質譜儀、離子阱質譜儀、離子回旋共振質譜儀、磁質 譜儀等類型。

質譜組合方式——串聯質譜

串聯質譜（MS/MS）通常是指兩個以上的質譜分析器借由空間或時間上聯結在 一起所組成的分析方式，常以英文縮寫 MS/MS 表示。在常見的串聯質譜技術 中，第一個質量分析器的功能通常為選擇與分離前體離子，分離出的前體離子 碎裂可產生離子群，傳送至串接的第二個質量分析器中進行分析，這些產物離 子的質荷比信號在第二個質量分析器中被掃描檢測后，即可獲得串聯質譜圖以 進一步分析。目前串聯質譜技術有兩大主流應用，其一為應用于蛋白質組學中 以自下而上的方式對酶水解后的多肽進行氨基酸的序列分析。另一主要應用在 于對特定化合物進行定量分析。 一般而言，串聯質譜分析法有兩種不同的串聯方式：一種為連接兩個實體的不 同的質量分析器，為空間上的串聯方式，另一種則是在同一子儲存裝置內進行 一系列的離子選擇、裂解與質量分析步驟，依時間先后順序進行不同分析步 驟，為時間上的串聯。

空間串聯質譜

三重四極桿質譜儀（QqQ）是目前最廣泛使用的空間串聯質譜儀，由三重四極 桿質量分析器組成。其中第一與第三重四極桿質量分析器具有質量分析功能， 第二重四極桿作為碰撞室，僅以射頻電位方式操作。 由于三重四極桿的碰撞室 中的氣體壓力十倍高于磁場分析器的碰撞室中的氣體壓力，在三重四極桿中離 子束與中性氣體分子具有較高的碰撞次數，用于定量分析具有較高靈敏度，因 此這是目前串聯質譜最廣泛使用的形式。另一種常用的是飛行時間串聯質譜儀 （TOF/TOF），具有為高能量碰撞解離的優點。

時間串聯質譜

串聯質譜法也能在某些具離子儲存功能的質量分析器上進行時間串聯，其離子 在不同時間點可分別進行前體離子選擇后儲存、離子活化、產物離子分離、掃 描后排出等模式，反復進行離子選擇、儲存與解離的步驟，即可在此類具有離 子儲存功能的串聯質譜儀上得到不同階段的 MS 結果。目前具有離子儲存及活 化解離功能的質譜儀，以傅里葉變換離子回旋共振分析器與離子阱為主。

雜合質譜儀

在串聯質譜儀中，如果不同種類的質量分析器串接，則稱為雜合質譜儀。雜合 的主要目的是擷取各式不同質量分析器的特點，經組合后可獲得更佳的串聯質 譜分析結果。 四極桿飛行時間雜合質譜儀（Q-TOF）是雜合質譜儀的主流形式，因為其結合 了四極桿分析器具有較高碰撞裂解效率的特點，以及飛行時間分析器具有高質 荷比分辨率、非掃描式及高靈敏等優勢，具有高解析與高靈敏度的優點，被廣 泛應用于蛋白質組定性分析。此外還有離子阱飛行時間（IT-TOF）雜合質譜儀 等各類雜合類型。

色譜與質譜技術的結合

色譜是一種利用分析物在流動相與固定相兩種不互溶相之間的選擇性分布的物 理性分離方法。復雜樣品可利用柱色譜技術分離，而分析物在色譜分離中的峰 面積與保留時間可分別作為定量與定性依據。色譜若進一步搭配質譜儀，則可 獲得分析物分子量與該分析物碎片離子而得到靈敏與準確的定量與定性信息。 色譜-質譜技術已成為復雜樣品分析中主要的方法。目前主流的三種色譜-質譜 聯用技術為氣相色譜-質譜（GC-MS）、液相色譜-質譜（LC-MS）與毛細管電 泳-質譜（CE-MS）技術。

氣相色譜-質譜（GC-MS）

在氣相色譜-質譜法中，揮發性樣品或氣態樣品借由樣品注射針穿透橡膠隔墊而 被注入樣品加熱區，樣品在此區會快速氣化，并經由載氣推動而進入氣相色譜 柱，不同分析物在柱中因作用力不同而被分離，最終到達檢測器端被檢測分 析。高分離效率的氣相色譜與高靈敏度和高定性能力的質譜儀聯用已成為分離 與鑒定的主流方法之一，常應用于環境分析、植物代謝物分析、農藥檢測、脂 肪酸與有機酸檢測等。

液相色譜-質譜（LC-MS）

若分析物本身因高沸點、高極性、熱不穩定性與高分子量而無法經由加熱形成 氣態，就無法使用氣相色譜-質譜技術測定。然而只要分析物可溶于液相樣品， 就可以利用以液體為流動相的液相色譜技術分離，并可在柱末端直接檢測或回 收。由于液相色譜-質譜法中的電噴霧界面極適合分析極性小分子、多肽與蛋白 質大分子，因此液相色譜-質譜法也成為代謝組與蛋白質組的主要分析方法。

毛細管電泳-質譜（CE-MS)

毛細管電泳-質譜擁有比液相色譜更好的靈敏度與分離效率，因此也常被應用在 生物醫學臨床診斷、植物代謝物分析、環境分析與食品分析等領域。毛細管電 泳-質譜已被逐漸應用于疾病生物標志物的尋找與驗證。

1.4、 質譜行業發展現狀

1.4.1、全球質譜行業發展現狀

質譜儀在全球各領域應用范圍廣泛，包括藥品研發、臨床治療、食品質量監 測、環境檢測等領域，隨著全球在藥品研發上不斷增加的投入，藥品安全相關 法規的不斷完善；消費者對食品質量日益增長的關注；以及政府在環境檢測、 污染防治方面施加的各項舉措，正在推動全球質譜市場的高速增長。根據 Transparency Market Research 測算，2021 年，全球質譜儀市場銷售額模達 77 億美元，2018-2026 年全球質譜儀市場的年均復合增長率將達 7.70%。

隨著新藥開發、藥物再利用以及藥物制劑的生產規模不斷擴大，制藥行業對安 全性和質量措施的需求不斷增長。碳中和政策將繼續推動環境監測設備市場需 求的大幅增長，嚴格的政府法規、以及市場不斷增長的需求，將繼續推動質譜 儀的應用。在下游應用領域需求不斷拓展的拉動下，全球質譜儀市場將保持穩 健增長的態勢。

目前，全球質譜儀市場呈現國際行業巨頭壟斷的態勢，按銷售額，市場的主要 參與者為賽默飛、SCIEX(丹納赫)、布魯克、安捷倫、沃特世、島津等公司，占 據了全球 98%以上的市場份額。據 Kalorama Information，2016 年全球質譜 市場中，SCIEX 市場占有率 22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場 占有率分別為 20%、17%和 16%。沃特世和島津分別占有 13%和 10%份額。

從全球市場規模角度來看，根據 MarketsandMarkets 統計，2020 年，北美地 區質譜儀的市場規模最大，銷售額占據全球市場的 40%；該地區的生物醫學和 工業領域的政府投資不斷增加，代謝組學領域研發力度加大也推動了該地區質 譜技術的發展，美國是該地區最大的質譜儀市場，加拿大其次。歐洲市場規模 占全球質譜儀市場的 32%；英國、法國、德國、意大利占據了歐洲地區的主要 市場份額。亞太市場的銷售額占據全球質譜市場的 20%；隨著亞洲的經濟發 展，中國、印度、日本等國家對于質譜儀的需求也會不斷提高，亞洲市場預計 在未來將成為全球質譜市場中增速最高的地區，很多企業也在該地區設立生產 工廠和研究中心，也為亞洲質譜市場的快速發展做出貢獻；中國預計將成為亞 洲地區增長最快的質譜儀市場。

1.4.2、國內質譜行業發展現狀

質譜行業的發展現狀

根據智研咨詢統計，2020 年中國質譜儀市場規模為 142.2 億元， 2015 年至 2020 年中國質譜儀市場年均復合增長達 19.44%。預計未來十年中國質譜儀市 場規模仍將不斷擴大。

據中國海關統計數據顯示，2014-2020 年我國質譜儀進口規模由 6.2 億美元提 升至 15.27 億美元，按即期匯率折算成人民幣后分別為 44.7 億元（2014 年），105.3 億元（2020 年），而進口依賴度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈現改善趨勢。2020 年，我國質譜儀進口數量為 13889 臺，其 中從美國進口的數量為 4535 臺，占我國質譜儀進口數量的 32.7%，是我國進 口質譜儀數量最多的國家。2020 年國產質譜儀銷售收入約為 49.21 億元，同比 增長 21.2%。

國內企業逐步布局質譜儀市場

國產質譜儀已有近 50 年研發歷史，1962 年北京分析儀器廠研制成功中國第一 臺同位素質譜儀，1966 年成功研制中國第一臺四極桿質譜儀，但 21 世紀之 前，國產質譜儀始終停留在實驗室階段。 2006 年，北京東西分析公司推出了中國第一臺商業化四極桿氣質聯用儀，開啟 了國產商業化質譜儀的先河，隨后涌現出一批國內公司研發國產質譜儀。2010 年，禾信儀器推出國內首臺氣溶膠飛行時間質譜儀；2014 年，時為天瑞儀器子 公司的廈門質譜研制出我國首款具有完全知識產權的國產商業化基質輔助激光 解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）；2019 年，譜育科技推出第一臺國 產三重四極桿質譜儀。 目前，國內科學儀器公司中已有聚光科技（子公司譜育科技）、禾信儀器，天 瑞儀器、萊伯泰科等上市企業自主研發布局質譜儀市場。但其質譜產品以往多 應用于環境監測、食品安全、工業過程分析等領域，在臨床醫療、實驗室科研 等對質譜技術要求較高的領域的產品相對較少。

中國臨床質譜行業的發展現狀

臨床質譜儀采購量快速增長，國產替代率逐年提高

我們統計了中國政府采購網 2017 年以來醫院、疾控中心、婦幼保健機構等公 立醫療機構臨床質譜儀的采購情況。樣本數據統計結果顯示，2017~2021 年公 立醫療機構的臨床質譜儀采購量呈現快速增長趨勢，從 2017 年的 110 臺增長 至 2021 年的 288 臺，采購金額由 2.40 億元增長至 7.27 億元。

按廠家來看，2017 年以來所有采購的臨床質譜中，SCIEX、賽默飛、安捷倫等 國外巨頭占據了大部分市場份額，進口質譜儀共占采購量的 81.83%，國產質 譜儀占 18.17%。國產廠家當中，安圖生物、中元匯吉、英盛生物和聚光科技 所占份額相對較大。

國產替代率呈現逐年遞增趨勢，從 2017 年的 3.85%快速增長至 2021 年的 29.48%。

按儀器類型來看，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）和基質輔助激光解析電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）占據大部分市場份額，按臺數計，分別占 37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采購量從 2017 年的 40 臺增長至 2021 年的 102 臺，而 MALDI-TOF 的采購量從 2017 年的 19 臺快速增長至 2021 年 的 101 臺。

臨床質譜產品：國產試劑布局完善，國產儀器追趕進程中

目前國外企業共有 11 款質譜儀獲得藥監局的進口醫療器械產品注冊許可，廠 商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業，其 中 70%為液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)。

國內企業方面，目前共有 32 款國產臨床質譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛 行時間質譜（TOF MS），12 款為液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS），4 款為 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產 企業成功自主研發產品；但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數是國內企業 以 OEM 方式引進國外巨頭企業的儀器和技術，僅有譜聚醫療（譜育科技在醫 療臨床檢測領域布局的臨床質譜產品平臺）的 PreMed 5200 和國科醫工的 LC-HTQ 2020 是自主研發的儀器。

在試劑端，目前共有 73 個臨床質譜試劑盒獲批，進口試劑盒僅有 Wallac Oy （珀金埃爾默子公司）2 款產品獲批，其余均為國產試劑盒。其中串聯質譜試 劑盒占比達 93%，應用場景亦多為維生素檢測、新生兒篩查等臨床應用成熟的 場景，產品同質化現象較嚴重。今后針對不同質譜類型及臨床檢測上不同的應 用場景，如何展開差異化布局將成為企業競爭的關鍵。

臨床質譜相關公司：賽道蓄勢待發，投融資市場火爆。 近年來，隨著臨床質譜行業的迅速發展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統科學儀器公司開始布局臨床質譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產企業，以及迪安診斷、品生醫療等第三方醫學檢驗公司也開始自 主研發臨床質譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術，布局臨床質譜。 2021 年一級市場共有 12 家臨床質譜企業完成融資，其中佰辰醫療獲得中信產 業基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質譜行業的最大一筆融資。 2021 年 9 月 13 日，禾信儀器正式登陸科創板，被市場譽為“質譜儀第一 股”，上市首日開盤大漲 420%。未來和合診斷等公司有望陸續上市，進一步 帶動臨床質譜市場發展。

1.4.3、國產質譜儀發展前景

質譜儀國產替代大幕拉開

在環境監測領域，以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業在質譜儀的產 品性能上已經達到國際水平，加上產品本土化的優勢和政策扶持，國內企業在 環境檢測質譜領域的市占率持續提升，推動了我國質譜儀產業化的發展，為醫 療、制藥、科研等領域國產高端質譜儀的發展奠定了良好的基礎。 我們認為，未來質譜儀將在以臨床醫療檢測、食品安全檢測、半導體檢測、工 業過程分析等多應用領域扮演越來越重要的角色。而隨著國產質譜儀研發投入 不斷加大，在三重四極桿質譜儀、MALDI-TOF 飛行時間質譜儀等高端質譜儀領 域取得技術突破，國產質譜儀將在各個應用領域快速發展。

臨床質譜儀國產替代空間廣闊

據前瞻產業研究院數據顯示，在 IVD 的細分行業中，臨床質譜儀的國產替代率 處于最低水平。

參考生化診斷的國產替代歷程，生化診斷經歷了代理試劑——自產試劑——研發 儀器——替代儀器的歷程，在臨床質譜行業，國產公司正處于研發儀器的階 段，我們預計 5 年內將有重大突破，國產市占率也將迅速提高。

產業政策加速國產替代進程

當前我國對于質譜儀進口存在技術限制風險。中美貿易沖突以來，美國以立法 形式限制關鍵核心技術對華出口。根據國際結算銀行統計，2016 年，在通過出 口許可證方式實現的美國對中國出口商品中，“用于制造半導體器件或材料的 設備”、“壓力傳感器”、“化學制造設備”與“質譜儀”等產品位居前四 名。如美國對我國高科技出口管制措施進一步升級，我國從美國進口質譜儀產 品尤其是高端質譜儀產品將會受到較大影響。 質譜儀作為“卡脖子”儀器，對促進相關行業技術升級、提高高端分析儀器國 產化率及國產替代等方面具有重要戰略意義。

2、 臨床質譜：質譜應用的百億級藍海市場

2.1、 臨床質譜發展歷程

20 世紀 60 年代，氣相色譜聯合質譜模式的出現使得質譜技術首次進入生物醫 學領域。20 世紀 70 年代末，隨著大氣壓電離技術的成功研發和日趨成熟，液 相色譜-質譜模式以高靈敏度、高深受科研人員和臨床檢測的青睞。20 世紀 80 年代，用 GC-MS 檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，開啟了臨床應用的 時代。1988 年，美國聯邦藥品檢驗局發布強制性指南，要求治療藥物檢測必須 使用質譜法確認，奠定了質譜技術在治療藥物檢測中的重要地位；20 世紀 80 年代中期，電噴霧技術和輔助激光解析等“軟電離”技術的發展，使蛋白質、 酶、核酸等生物大分子的檢測成為可能，拓展了質譜技術在醫學檢測領域的應 用范圍； 20 世紀 90 年代，串聯質譜（LC-MS/MS）開始應用于新生兒篩查； 21 世紀初，基質輔助激光解析電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF-MS）開始 嘗試應用于感染性疾病的檢測，如血源性感染性疾病的分子診斷，2013 年， FDA 首次認可使用 MALDI-TOF-MS 對微生物進行鑒定。

臨床上應用相對成熟的質譜技術包括液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜 -質譜聯用（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）、基質輔助激光解 吸-飛行時間質譜（MALDI-TOF-MS）等。質譜技術在臨床生化檢驗、微生物檢 驗、核酸檢驗、蛋白質組學等諸多領域具有重要應用。

2.2、 臨床質譜產業鏈

臨床質譜行業的上游主要包括生產零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中 游行業包括質譜儀器及試劑公司，以技術能力為核心競爭力，下游應用行業主 要包括第三方檢測、各級醫院、科研院校等，第三方檢測與各級醫院間合作較 多。

上游零部件

國內已有部分公司掌握了質譜的離子源、質量分析器等核心零部件的工藝。以 臨床微生物檢測常用的 MALDI-TOF 質譜儀為例，目前已有禾信儀器、天瑞儀 器、安圖生物、中元匯吉等多家公司掌握了飛行時間質量分析器的工藝，而臨 床上用于檢測微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、萊伯泰科、毅新博創等公司 掌握了電感耦合等離子體離子源的工藝。 部分核心零部件和高端通用零部件進口依賴度仍較高。在臨床檢測應用最為廣 泛的串聯質譜領域，目前國內掌握三重四極桿質量分析器工藝的僅有聚光科 技、國科醫工，而如潤達榕嘉等公司的三重四極桿質量分析器則仍依賴于國外 進口。而高端通用零部件方面，以禾信儀器為例，根據該公司在招股說明書中 的披露，質譜儀所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依賴進口。

中游儀器設備及試劑盒

儀器端：國外龍頭占據先發優勢，國內企業率先突破 MALDI-TOF MS 技術 根據 QYResearch 的測算，2019 年全球臨床質譜儀的市場規模是 7.98 億美 元，實際銷售量是 2692 臺，預測在 2025 年會達到 14.24 億美元，銷售量將達 到 4855 臺 ， 2019 年 到 2025 年的市場規 模即 銷 售 額復合年增長率是 10.13%。

目前主要的幾種臨床質譜的類型中，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）是應用 最為廣泛的質譜類型，在新生兒篩查、維生素檢測、治療藥物監測等領域已有 成熟的市場應用。根據 QYResearch 的測算，2018 年 LC-MS 銷售量占全部臨 床質譜市場份額的 79.6%。由于 LC-MS 的技術門檻相對較高，目前，在該領域 中、安捷倫、賽默飛、沃特世、AB SCIEX、島津等國外巨頭占據了絕大多數的 市場份額，而經藥監局批準的國產 LC-MS 儀器產品也幾乎都是國內 IVD 儀器試 劑公司或第三方檢測公司與國外巨頭以合資、合作或技術引進方式推出的。在 國內自主研發的儀器方面，中科院蘇州醫工所天津工研院（國科醫工）自主研 發的包含三重四級桿質譜儀的高效液相色譜串聯質譜檢測系統已于 2021 年 3 月獲得藥監局批準。聚光科技子公司譜育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相 色譜-三重四極桿質譜檢測系統，于 2022 年 3 月獲得藥監局批準。另外，禾信 儀器面向臨床市場的 LC-TQ-5100 三重四極桿液質聯用儀于 2022 年 3 月宣布 上市。 基質輔助激光解吸-飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）在微生物檢測及核酸分析 領域有著廣泛的應用，目前，該領域市場主要為生物梅里埃、布魯克所占據， 國內的禾信儀器、天瑞儀器、安圖生物、毅新博創、珠海美華、融智生物等公 司研發的產品已經獲得藥監局批準。

試劑端：國內企業發展空間大，儀器搭配試劑盒銷售模式尚未普及

由于國外質譜儀器大廠都是科學儀器的廠家，在國內沒有原廠配套的 IVD 試 劑，所以臨床質譜領域沒有出現羅氏、雅培之類的國外 IVD 巨頭，給了國內臨 床質譜公司發展的機會。目前，獲得藥監局批準的試劑盒幾乎全都是國產試劑 盒。但實際應用方面，除新生兒篩查外，國產下游檢測機構多選擇自配試劑， 儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，聚光科技等儀器公司已經開始布 局試劑端，而安圖生物、達瑞生物等 IVD 企業也開始研發或以 OEM 方式引進 國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。另外，復興診 斷、和合診斷等下游檢測機構也進入臨床質譜試劑端。長期來看，能夠解決儀 器試劑適配問題，為下游提供一體化解決方案的國內公司，在競爭中將處于有 利地位。

下游檢測市場

醫院檢驗仍占主流，質譜檢測有待進一步滲透 目前，國內臨床檢驗市場目前仍以醫院檢驗科為主，根據前瞻產業研究院的數 據，2018 年我國的第三方醫學檢驗僅占臨床檢驗市場的 5%左右。

目前我國臨床質譜檢測的滲透率僅有 1%~2%左右，與發達國家仍有較大差 距，未來在三甲醫院、第三方醫檢為首的下游醫學檢驗機構的滲透率仍有充分 增長空間。 在液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）方面，針對新生兒篩查、維生素 D 檢測等 領域，三甲醫院、二甲醫院、婦幼保健院有著廣泛的市場需求。而微生物質譜 MALDI-TOF 則在三甲醫院、二甲醫院、疾控中心當中有著廣泛的市場空間。 第三方醫檢方面，臨床質譜應用的成長速度較快，包括金域醫學、迪安診斷、 達安基因、華銀健康、和合診斷等國內第三方醫檢機構近年來都在陸續開展臨 床質譜檢驗項目。目前國內臨床質譜檢驗領域規模最大的公司為和合診斷和金 域醫學，而其他企業目前在臨床質譜檢驗上的規模相對較小。 與 2021 年我國臨床質譜 1%~2%的滲透率相比，美國臨床質譜在醫學檢測市場 的滲透率達到了 15%。美國臨床質譜的迅速發展離不開第三方醫學檢驗 ICL(Independent Clinical Laboratory)和臨床自建項目 LDT(Laboratory Developed Test)的發展。 ICL 規模化后有助于提高采購質譜設備能力，美國醫學檢驗市場以院外檢測為主，35%為 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明顯高于我國。質譜儀器 昂貴的成本限制了小型醫療機構的購進，ICL 的規模效應為其帶來大量的連鎖 檢測樣本，增加了醫療機構購買高價檢測設備的可能。

LDT 使臨床質譜的應用領域不斷拓寬。美國臨床質譜檢測項目數量達幾百項， 涵蓋新生兒篩查、治療藥物監測、代謝分子檢測（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸 等）、類固醇激素檢測、維生素檢測、微生物鑒定以及毒物篩查等諸多應用領 域；而目前我國臨床質譜檢測項目僅有幾十項，還處于相對早期的階段。

美國早在 1976 年就通過相關法案明確臨床實驗室 LDT 的管理和運作。在 1988 年 ， 美 國 國 會 通 過 了 臨 床 實 驗 室 改 進 修 正 法 案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA), 該法案規定了美國醫療保險和醫療補助 服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）對 LDT 的監 管權力， 同 時 也 授 予 了 美 國 病 理 學 家 學 會 （ College of American Pathologist，CAP）對臨床實驗室進行認證的資格。政府機構和專業學會協同 管理的模式推動了美國 LDT 的快速發展。 而在我國，2021 年 6 月 1 日起實施的《醫療器械監督管理條例》（739 號令） 第五十三條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫 療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內 使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制 定。2021 年 7 月 15 日，國務院發布《關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》，第四條明確提出：在浦東新區范圍內允 許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑試點。該政策進 一步明確了浦東新區的醫院及第三方醫學檢驗中心可以先行開展 LDT 業務，未 來我國 LDT 及 ICL 有望快速發展，促進質譜的迅速普及。

2.3、 液相色譜質譜聯用（LC-MS）——應用最廣泛領域

新生兒早篩——質譜篩查覆蓋率有著巨大提升空間

遺傳代謝病給新生兒與家庭帶來巨大風險。遺傳代謝病（Inherited Metabolic Disorders）屬于出生缺陷的范疇，由于基因突變導致酶、受體、載體及膜泵生 物合成缺陷，機體糖、蛋白、脂肪和微量元素代謝障礙，導致多臟器疾病。

遺傳代謝病危害嚴重，多見神經精神異常、代謝紊亂、酮癥、嚴重嘔吐、肝損 害、心功能損害、腎損害。嚴重患兒于新生兒期發病，少數于學齡——成年發 病，表現為急性或慢性腦病，造成癡呆、腦癱，甚至死亡。 據《中國出生缺陷防治報告（2012） 》 顯 示 ： 我 國 出 生 缺 陷 發 生 率 約 為 5.6%，每年新增出生缺陷數約為 90 萬例。其中遺傳代謝病病種繁多，已發現 超過 5000 種，如先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、先天性腎上腺皮質 增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等。 遺傳代謝病的單病發病率低，總體發病卻能達到活產嬰兒的 1/500，給患兒及 其家庭帶來巨大痛苦和經濟負擔。其中很多疾病可以獲得有效治療，通過藥 物、飲食、細胞移植、臟器移植獲得良好的生存質量，而早期診斷、早期治療 是改善預后的關鍵，新生兒篩查是重要的防線。

我國大力推進新生兒早篩

發達國家已經建立完善的新生兒早篩體系，美國是最早開展 MS-MS 新生兒篩 查項目的國家，英國、德國、澳大利亞、韓國、日本等國也已將新生兒篩查列 為法定項目，其中美國和加拿大的新生兒篩查覆蓋率已達到 100%，發達國家 的新生兒篩查率達 95%以上，其他國家的篩查率也在逐漸提高。 根據《“健康中國 2030”規劃綱要》的要求，衛健委于 2018 年 8 月 20 日制 定了《全國出生缺陷綜合防治方案》，明確要實現的目標：到 2022 年，出生 缺陷防治知識知曉率達到 80%，婚前醫學檢查率達到 65%，孕前優生健康檢查 率達到 80%，產前篩查率達到 70%；新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達到 98%，新生兒聽力篩查率達到 90%，確診病例治療率均達到 80%。先天性心 臟病、唐氏綜合征、耳聾、神經管缺陷、地中海貧血等嚴重出生缺陷得到有效 控制。

質譜技術在新生兒早篩中具有巨大優勢。自 20 世紀 60 年代以來，新生兒遺傳 代謝病篩查方法主要有細菌抑制法、化學熒光定量法、時間分辨熒光免疫法、 熒光酶免疫分析法等，但這些檢測方法往往是一次實驗檢測一種疾病，篩查效 率相對較低。1990 年，Millington 等首次將串聯質譜應用于新生兒篩查，可以 一次實驗檢測多種疾病，擴展了新生兒篩查的病種，實現了新生兒疾病篩查的飛躍發展。

目前醫學界關于新生兒早篩最為推崇的是液相串聯質譜技術。衛生部臨床檢驗 中心新生兒疾病篩查室間質評委員會于 2019 年制定了《新生兒疾病串聯質譜 篩查技術專家共識》，促進該技術在我國新篩中的標準化和規范應用。 隨著我國近年來財政支持力度不斷增大，新生兒篩查覆蓋率大幅提升，2019 年 我國新生兒篩查比例已經達到 95%以上，但中國新生兒免費篩查目前還局限覆 蓋一項疾病、兩項疾病或四項疾病的階段，多使用傳統新生兒疾病篩查。 目前美國、日本、韓國等使用質譜技術進行篩查的比率接近 100%，由于知曉 度低、價格昂貴等問題，中國目前使用該技術還未達到 30%。質譜篩查目前屬 于自愿篩查的收費項目，收費 200-400 元，相對于 3-4 項疾病的傳統篩查費用 仍較高。但未來隨著新生兒篩查檢測項目的增多，操作和成本優勢將越來越明 顯。 伴隨三胎政策出臺，提高優生優育服務水平，綜合防治出生缺陷的重要性將逐 步提高，《中共中央國務院關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》指出，將擴大新生兒疾病篩查病種范圍，這一政策將有力促進質譜的占有率提高。

維生素 D 檢測——質譜金標準

維生素 D 對人體健康具有重要意義。維生素 D 是脂溶性甾體激素前體，主要以 維生素 D3 和維生素 D2 兩種形式存在。人體維生素 D 主要通過膳食攝入，攝 入的維生素 D 在空腸和回腸被吸收后與乳糜微粒或維生素 D 運輸蛋白相結合， 由淋巴系統或血液系統運輸至肝臟被羥基化，代謝成 25-(OH)D，并貯存于肝臟 中。25-(OH)D 是維生素 D 在人體代謝循環中的主要形式，被認為是測定全面 維生素 D 狀態的最可靠指標。 目前認為，維生素 D 缺乏與人體免疫功能異常、心血管疾病、代謝性疾病、自 身免疫性疾病、腫瘤等密切相關。維持充足水平的維生素 D 是預防某些癌癥、 糖尿病、多發性硬化癥、中風和其他的健康問題的關鍵因素之一。大量老年 人、孕婦、新生兒患有維生素 D 缺乏，因此定期檢測 25-(OH)D 水平對疾病預 防意義重大。 質譜是維生素檢測金標準。目前檢測維生素 D 的方法主要有液相色譜質譜聯 用法、高效液相色譜法、全自動生化分析法、化學發光免疫測定法、酶聯免疫 法、放射免疫法等方法。

雖然免疫法在中層和基層醫院率先開展，但是與 LCMS/MS 法相比，免疫法仍 然在檢測精度、時間等方面存在較多問題。質譜檢測具有高通量的特點，一次 采血可實現多指標多種維生素的同時檢測，是目前唯一能夠準確區分維生素 D2 與 D3 亞型的檢測方法。由于二者的活性和治療效果有一定的差異，對二者活 性和功能單獨進行評價是正確評估維生素 D 水平和維生素 D 補充療法療效的必然選擇。質譜在維生素市場 D 檢測中的普及是未來發展趨勢。根據檢測目的、 檢測對象、實驗室人員技術能力和實驗設備等因素綜合考慮，我們預計，液相 色譜-質譜聯用將在三甲醫院快速普及。 需要維生素 D 檢測的人群主要包括妊娠期婦女、新生兒和 60 歲以上老人。雖 然我國妊娠期婦女及新生兒在減少，但我國老年人口數量將持續增長。根據中 國發展基金會發布的《中國發展報告 2020：中國人口老齡化的發展趨勢和政 策》的預測，2019 年我國 65 歲及以上老年人口達到 1.76 億人，2025 年 65 歲 及以上的老年人將超過 2.1 億人。我們預測未來維生素 D 質譜檢測市場將會迎 來快速增長 。

多領域檢測具有優勢——質譜大有可為

類固醇激素檢測

類固醇激素定量檢測在內分泌疾病的診療中發揮著重要作用。人體內有數百種 類固醇，根據其功能或受體不同可分為五類：糖皮質激素、鹽皮質激素、雄性 激素、雌激素和孕激素。 類固醇激素在代謝、免疫功能、水和電解質平衡、性征發育、應激反應和生育 等關鍵生理過程中發揮調控作用，一些腎上腺疾病和內分泌疾病都可以通過類 固醇激素的檢測來區分診斷。

目前，類固醇激素檢測在國外已經基本實現了質譜法對傳統生化免疫法的替 代。隨著國內臨床質譜的發展以及第三方醫學獨立實驗室的普及，質譜法檢測 類固醇激素在國內有望實現快速普及。

治療藥物監測（TDM）

精準用藥可以幫助患者以最適合的藥物、最適宜的劑量來治療疾病，避免因藥 物選擇不正確造成反復調藥，既造成資源浪費也給患者帶來負面的心理壓力。 治療藥物監測（血藥濃度監測）是對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的 藥物，通過測定其血液或其他體液中的藥物濃度，制訂個體給藥方案，確保治 療藥物濃度控制在治療范圍內，提高藥物療效、避免或減少藥物毒副反應，達 到最佳治療效果的目的。其核心是個體化藥物治療。國內外已充分肯定 TDM 對藥物治療的指導作用。

傳統免疫方法在 TDM 領域的劣勢在于存在母體藥物和代謝產物的交叉反應， 導致被測濃度偏高，且單個測試成本高，不能同時檢測多個藥物；液相色譜串 聯質譜（LC-MS/MS）法具有高通量、高靈敏度、高特異性等特點，已在國外 TDM 領域廣泛使用，也是近年來我國精準用藥的重要手段和研究熱點。

根據國際治療藥物監測及臨床毒理學協會調研結果，發達國家實驗室用 LCMS/MS 測定四種常見免疫抑制劑（環孢霉素、他克莫司、西羅莫司和依維莫 司）的比例高達 47%-75%。LC-MS/MS 法具有更好的線性、穩定性、精密 度、準確性。質譜法作為精度最高的血藥濃度檢測方法，在國外已經取得廣泛 應用，考慮到我國目前藥物監測普及度較低，有比較廣闊的市場前景。

腫瘤標志物檢測

嗜 鉻 細 胞 瘤 和 副 神 經 節 瘤（pheochromocytoma and paraganglioma， PPGL）是分別起源于腎上腺髓質或腎上腺外交感神經鏈的腫瘤，腫瘤位于腎上 腺 髓 質 稱 為 嗜 鉻 細 胞 瘤 （ PCC ） ， 位 于 腎 上 腺 外 側 則 稱 為 副 神 經 節 瘤 （PGL），二者合稱 PPGL。 PPGL 的腫瘤細胞會大量分泌兒茶酚胺及其代謝物。兒茶酚胺包括腎上腺素 （E）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）；其氧甲基化中間代謝物包括變 腎上腺素（MN）、去甲變腎上腺素（NMN）和 3-甲氧基酪胺（3-MT）。該類 物質可引起患者血壓升高及心、腦、腎嚴重并發癥甚至猝死，是繼發性高血壓 的病因之一。 在臨床癥狀上，包括原發性高血壓、高腎上腺素癥、甲亢、癲癇、絕經期婦女 激素紊亂等諸多其他病癥的表現與 PPGL 類似。因此，如何準確檢測兒茶酚胺 及其代謝物是診斷 PPGL 的基石。 液相色譜串聯質譜法（LC-MS/MS）因其高靈敏度、高特異性等優點,逐漸廣泛 用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測。美國內分泌學會關于 PPGL 的指南中推薦首 選血漿游離兒茶酚胺代謝產物 MNs（MN 和 NMN）或 24 小時尿分餾 MNs 作 為 PPGL 篩查的診斷標志物，將 LC-MS/MS 作為首選推薦技術。

2016 年 3 月，由中華醫學會內分泌學分會腎上腺學組在中華內分泌代謝雜志發 表的《嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤診斷治療的專家共識》，推薦診斷 PPGL 的首 選生化檢驗為測定血游離 MNs 或尿 MNs 濃度。 MNs 診斷 PPGL 的敏感性高達 95%~100%、特異性 69%~98%。建議使用液相色譜串聯質譜分析(LC-MS/MS) 或液相色譜電化學檢測方法(LC-ECD)測定 MNs。 此外，LC-MS/MS 也已經應用在乳腺癌、早期非小細胞肺癌、胃癌等多種腫瘤 標志物的篩選與鑒定中。充分利用質譜技術的高通量特點，結合大數據技術的 綜合分析能力，必將大幅提升生物標志物在腫瘤診治中的靈敏度和特異性。

毒物檢測

臨床上誤食有毒有害物質后會導致不同系統的急性、亞急性疾病。快速有效地 確定致毒物質是后續臨床治療的關鍵。 在臨床毒物分析診斷工作中，由于樣品的復雜性、毒物種類的廣泛性、分析目 標物的不確定性、各種檢驗方法的局限性，使得毒物篩查技術一直備受毒物分 析工作者的重視。隨著質譜技術的發展，通過質譜數據庫的比對查詢來確認未 知化合物變得相對簡單易行。 GC-MS 具有與之相匹配的有機質譜數據庫，該技術也是到目前為止最為成熟的 技術，是未知毒物篩查確證的金標準。GC-MS 在毒物篩查中，可以快速、高 效、方便地為臨床診斷、治療提供依據。但 GC-MS 不適于難揮發、強極性、 易熱解的有毒有害物質。 LC-MS 技術對于難揮發、強極性、熱不穩定毒性化合物的分析具有一定的優 勢，是未來毒物篩查技術的發展方向之一，多種檢測手段的聯合使用可提高未 知毒物篩查確證的效果。

蛋白質組學

蛋白質組學是后基因組時代的一門重要學科。以蛋白質組等多組學整合為基礎 的生命組學，為基因組提供了更接近表型的驗證和解釋，為癌癥早期發現、良 惡性診斷、分型和個性化用藥、療效監測和預后判斷等提供了更精確、更可靠 的信息，使精準醫學更加精準。 目前蛋白質組學技術已經成為一個完整的系統，主要分為蛋白質組分離、蛋白 質組學鑒定、蛋白質組學定量和蛋白質組學數據的分析處理。而質譜在其中發 揮著重要的作用，是目前蛋白質組學分析的主要技術。

在蛋白質組學研究流程中，蛋白質鑒定是最關鍵的部分，而生物質譜技術在蛋 白質鑒定當中一枝獨秀。包括 ESI-MS，MALDI-MS，串聯質譜，Orbitrap 等質 譜技術在蛋白質鑒定當中發揮著不可替代的作用，質譜可以檢測蛋白質的氨基 酸組成、分子量、多肽或二硫鍵的數目和位置及蛋白質的空間構象等。其準 確、靈敏和高通量的特點已經成為檢測蛋白及多肽分子的重要技術。 蛋白質組學定量是整個蛋白質組學的精華部分。在蛋白質組學的定量當中，相 比傳統的雙向凝膠電泳及染色法，質譜具有適用范圍廣、靈敏度高等優點，發 揮著重要的作用。在近年來新興的靶向定量蛋白質組學中，主要包含的兩類技 術：多反應監測（MRM）和平行反應監測（PRM）都依賴于質譜技術。MRM 主要依賴三重四級桿質譜，而更加新的 PRM 技術則依賴于新一代高分辨 Orbitrap 質譜儀。

2.4、 基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDITOF MS）——短周期，高通量，市場高速度增長

微生物是難以用肉眼觀察的一切微小生物的統稱，包括細菌、病毒、真菌和少 數藻類等。微生物檢測是通過微生物的培養、鑒定、分析以及藥物敏感測試等 方式檢測微生物的品種和行為模式的方法。 感染性疾病我國是死亡率與發病率最高的疾病之一。2014-2018 年，中國感染 性疾病的發病率與死亡率始終維持在較高水平，2018 年發病率達到 559.4/10 萬；死亡率達 1.68/10 萬。

由于臨床科室的不足以及抗生素用藥的泛濫，我國微生物檢測行業前期發展較 慢。2017 年全球微生物檢測行業市場規模為 161.6 億美元，而中國僅為 14 億 美元左右。據疾控局數據，2018 年全國三級醫院設置感染性疾病科病房的比例 不足八成。2020 年，衛健委在《關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通 知》提出，要提高縣級醫院傳染病檢測和診治能力，重點加強感染性疾病科和 相對獨立的傳染病病區建設，完善檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診 治水平。隨著國家的重視，預計微生物檢測市場規模將會有較快的增長。據 Global Data 預測，中國微生物檢測行業市場規模將于 2025 年達到 120 億元 人民幣。

目前主要的微生物檢測平臺有傳統技術、血清免疫學、基因檢測和質譜。傳統 法和血清免疫學相對比較成熟，基因檢測和質譜屬于新型技術。質譜檢測應用 在微生物領域中的是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF MS），具體原理是基于細菌表面蛋白分子檢測的技術，通過未知微生物自身獨 特的蛋白質指紋圖譜及特征性的圖譜峰與數據庫進行比對，從而鑒定出未知微 生物。相比傳統培養方法檢測，飛行時間質譜具有檢測速度快、準確高、信息 直觀、高通量等優勢，縮短了檢驗周期，減少了所需成本。

微生物質譜檢測普及率提升。據上海臨床檢驗中心數據，上海及周邊地區質譜 細菌鑒定參評實驗室數量由 2015 年的 10 家增加到 2019 年的 40 家，增加了 300%，微生物質譜檢測正迅速被醫療機構接受。考慮到微生物質譜儀與傳統 微生物檢測相比在檢測效率上有極大提升，降低檢驗科耗材成本，預計微生物 質譜儀需求將進一步提升。 MALDI-TOF MS 在核酸分析上也可發揮重要作用。主要用于基因組的單核苷酸 多態性(SNP)檢測。 單核苷酸多態性(SNP)是指基因組 DNA 序列上某個位置單個核苷酸堿基的差 異，即基因位點的突變，在人群中的發生頻率大于 1%，是決定個體疾病易感 性和藥物反應性差異的重要因素，通過分析突變的位點，可預測疾病，并提供 診斷意見和指導用藥。 臨床最為常用的 SNP 檢測手段主要為 Sanger 測序、熒光定量 PCR、低密度基 因芯片和焦磷酸測序等，但是這些方法并不能完全適合多基因多位點的檢測需 求。相比之下，MALDI-TOF MS 利用多重 PCR 技術，1 個反應管可同時檢測多 個 SNP 位點(最大可同時檢測 52 個位點)，可極大地提高多基因多位點的檢測 效率以及降低樣本用量，滿足臨床新的需求。

在臨床上，目前 MALDI-TOF MS 技術已較為廣泛的應用于個體識別和親權鑒 定、胎兒 RHD 基因型鑒定、軟骨發育不全基因篩查、耳聾基因熱點突變檢測等 方面。 目 前 已 經 有 多 家 企 業 推 出 核 酸 質 譜 ， 主 要 有 Agena Bioscience 推 出 的 MassARRAY 核酸質譜，以及國內安圖生物的 Autof ms1600、融智生物的 QuanNUA/QuanNUA+核酸分型質譜系統、意迪默誠的 QuanSNP 核酸分型系 統等。

2.5、 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）——有望進一 步開拓微量元素檢測市場

人體是由 50 多種元素所組成，根據元素在人體內的含量不同，可分為宏量元 素和微量元素兩大類。占人體總重量的萬分之一以上的元素，如碳、氫、氧、 氮、磷、硫、鈣、鎂、鈉、鉀等，稱為常量（宏量）元素；而占人體總重量的 萬分之一以下的元素，如鐵、鋅、銅、錳、鉻、硒、鉬、鈷、氟等，稱為微量 元素（鐵又稱半微量元素）。微量元素具有特殊的生理功能，盡管它們內含量 極小，但對維持人體中的一些決定性的新陳代謝卻十分必要，缺乏或過量均會 導致相應的疾病發生，可通過檢測血液或尿液中的微量元素含量判斷個體對于 微量元素的需求與供給。 微量元素檢測走向正軌。2019 年，中國醫師協會檢驗醫師分會臨床質譜檢驗醫 學專業委員會結合目前已公布的質譜技術標準、相關指南、文獻及實際操作經 驗，制定了《質譜技術在臨床微量元素檢測中的應用共識》，為臨床實驗室采 用質譜技術開展微量元素檢測提供了基本指導。 ICP-MS 相比較于市場主流的原子吸收法具有可同時檢測幾十種的優勢，精度 也更高。微量元素檢測是孕檢中重要的項目，尤其是對于大齡孕婦，一般孕檢 會檢測兩次分別為孕前和孕中。

3、 臨床質譜空間測算及展望

3.1、 臨床質譜儀器市場空間預測

中國臨床質譜儀器市場總體空間預測

根據 QYResearch，2019 年全球的臨床質譜儀市場規模是 7.98 億美元，折合 人民幣約 50.75 億元。實際銷售量是 2692 臺，其中，亞太地區市場份額約為 20%。預測在 2025 年全球臨床質譜儀市場規模會達到 14.25 億美元，折合人 民幣約 90.43 億元，銷售量將達到 4855 臺。2019 年到 2025 年全球市場銷量 的年復合增長率是 10.33%。 根據 Frost & Sullivan 的市場研究，2017 年，日韓等發達國家和地區占亞太地 區質譜儀總市場份額的 65.6%，包括中國在內的其他地區占質譜儀市場的 34.4%。考慮到中國質譜市場的飛速發展，我們合理推測， 2019 年中國臨床質 譜儀器市場占亞太地區的 45%左右，結合同年亞太地區市場份額約占全球的 20%，即中國質譜儀市場占全球市場的 9%左右。

公立醫療機構臨床質譜儀器市場空間

根據我們統計中國政府采購網的數據，2017~2021 年公立醫療機構質譜采購臺 數年復合增長率為 27.20%，采購金額年復合增長率為 31.89%。公立醫療機構 2017 年~2021 年質譜采購量合計至少為 928 臺。2016 年質譜保有量按 500 臺 估計，則我們保守估計 2021 年公立醫療機構質譜保有量至少為 1427 臺。

考慮到質譜儀高昂的成本，一級和未定級等基層醫院一方面檢測需求稀少，另 一方面也基本沒有對質譜儀的科研需求。因此，基層醫院沒有相關需求，對質 譜儀的需求主要集中在科研和檢測較為集中的二、三級醫院。根據 2020 年我 國衛生健康事業發展統計公報，2020 年我國共有三級醫院 2996 個（其中：三 級甲等醫院 1580 個），二級醫院 10404 個，一級醫院 12252 個，未定級醫院 9742 個，疾病預防控制中心 3384 個，婦幼保健機構醫療機構 3052 個。

第三方醫檢臨床質譜儀器市場空間預測

根據第三方醫檢公司金域醫學招股說明書及公司年報披露的數據， 2017 年 6 月 30 日，公司用于理化、質譜檢驗的設備原值 9803.33 萬元，凈值 4947.59 萬元。2016 年，金域醫學理化、質譜檢驗收入 2.34 億元， 而 2020 年收入為 3.49 億元。我們據此估計 2020 年金域醫學質譜臺數為 55*3.49/2.34=82 臺。 金域醫學目前占第三方醫學檢驗市場份額為 30%，考慮到中小機構開展質譜檢 驗項目的較少，其在第三方醫檢中質譜檢驗的占有率按 40%估算，則 2020 年 第三方醫學檢驗總體質譜儀保有量約為 82/40% = 205 臺。

3.2、 臨床質譜檢測市場空間預測

公立醫院臨床質譜檢測市場空間預測

根據媒體的數據，2021 年全球質譜臨床檢驗應用市場規模約 150 億美 元，行業增速近 20%。其中，美國臨床質譜檢驗市場規模約為 55 億美元，占 據其整體醫學檢驗市場 15%左右。而我國質譜滲透率僅在 1%左右。 根據智研咨詢的測算，2019 年國內公立醫院檢驗收入為 3,156.5 億元，同比增 長 12.5%。質譜檢測滲透率按 1%來估算，目前公立醫院質譜檢測市場約為 31.57 億元。以此來估算 2025 年，及 2030 年公立醫院質譜檢測市場規模。

第三方醫檢機構質譜檢驗市場空間預測

根據金域醫學披露的數據，2020 年金域醫學質譜檢驗收入為 3.49 億元，占 2020 年總收入的 4.23%。仍假設其在第三方醫檢中質譜檢驗的占有率為 40%。以此推算，2020 年國內第三方醫學檢驗機構臨床質譜檢測的市場規模約 為 3.49 億/40% = 8.73 億元。

3.3、 臨床質譜各應用領域市場空間預測

微生物檢測

根據蛋殼研究院測算，2021 年中國微生物檢測市場規模約為 58.57 億元人民 幣，微生物質譜檢測市場規模約為 20.5 億元，質譜在該市場滲透率為 35%。 據頭豹研究院預測 2019 年-2023 年該市場年復合增長率將維持 9.6%。傳統方 法檢測價格在 40~60 元/項，質譜法在 100~200 元/項。

新生兒遺傳代謝病篩查

根據蛋殼研究院測算，2021 年我國新生兒數量為 1062 萬人，新生兒早篩質譜 檢測市場規模 17.2 億元，新生兒質譜滲透率為 54%。此外，根據育媧人口研 究院的預測，2025 年新生兒人數約為 1000 萬左右，2030 年約為 900 萬左 右。

維生素 D 檢測

根據蛋殼研究院測算，2021 年維生素 D 質譜檢測，新生兒檢測領域滲透率為 18%，妊娠期婦女滲透率為 16%，老年人檢測滲透率為 3%。目前，質譜法進 行維生素 D 檢測的終端價格在 120~180 元/次左右。

藥物濃度監測

根據蛋殼研究院的測算，質譜在藥物濃度監測市場 2021 年的市場規模為 38.55 億元。其中，需要采取精神類藥物濃度檢測的重度抑郁癥患者為 1600 萬人， 滲透率為 20%；因器官捐獻需要采取免疫抑制劑藥物濃度檢測的約有 37553 例，滲透率為 20%。

4、重點公司分析

4.1、 賽默飛——質譜行業技術引導者

公司簡介

賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）成立于 1956 年，是全球領先的 科學服務公司，主要客戶類型包括醫藥和生物公司，醫院和臨床診斷實驗室， 大學、科研院所和政府機構，以及環境與工業過程控制裝備制造商等。賽默飛 世爾科技主要由四個部門構成：生命科學解決方案部門、分析儀器部門、專業 診斷部門、實驗室產品和服務部門，幫助客戶解決在分析化學領域從常規的測 試到復雜的研發項目中所遇到的各種問題。

根據公司 2021 年報，2021 年賽默飛世爾科技營收 392.1 億美元，較 2020 年 增長 21.7%；凈利潤為 77.3 億美元，較 2020 年增長 21.2%。在營收、利潤和 自由現金流方面均取得增長。 賽默飛世爾科技利潤長期維持在較高水平。毛利率長期處于 40%以上并保持上 升態勢，凈利率整體呈上升趨勢，由 2016 年的 11%增長為 2021 年的 20%。 分析儀器板塊收入與利潤在維持較高水平。分析儀器板塊業務主要包括實驗室 場景的儀器、消耗品、軟件服務等，近年來收入穩定在 50 億美元以上，受新 冠疫情影響，2021 年分析儀器板塊收入為 60.69 億美元，同比增長 18.44%， 占總營業收入 15.5%。

質譜產品：品類全面、獨有 Orbitrap 技術領先

質譜產品市占率位居全球前列

據 Kalorama Information，按銷售額計，2016 年全球質譜市場賽默飛市場占 有率 17%，排在第三位。

產品線涵蓋質譜所有類型

公司有全系列質譜產品，涵蓋液相色譜質譜分析（LC-MS）、氣相色譜質譜分 析（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜分析（ICP-MS）、離子色譜質譜分析 （IC-MS）、同位素比質譜分析（IR-MS）、輝光放電質譜分析（GD-MS）。 Orbitrap 系列產品是公司質譜的代表性產品 Orbitrap（靜電場軌道阱）是一種擁有超高分辨率的質量分析器，由俄羅斯科 學家 Makarov 于 2000 年發明。該發明ZL被賽默飛公司收購，目前是賽默飛 ZL獨有的高分辨質譜技術。 Orbitrap 是繼磁質譜質量分析器、飛行時間質量分析器（TOF）、傅里葉變換 離子回旋共振質量分析器（FT-ICR）這些高分辨質譜技術之后，發明原理完全 創新的高分辨質譜技術，克服了既往高分辨質譜技術的諸多不足，是具有劃時代意義的新一代高分辨質譜技術。從 2005 年 LTQ Orbitrap 推出以來，隨著 Makarov 團隊不斷優化，Orbitrap 系列產品憑借其卓越的分辨率、靈敏度、多 項創新技術，逐漸成為高端質譜領域的代表者。

臨床質譜：OEM 戰略方式實現本土化

賽默飛一直關注臨床市場，重點布局臨床質譜領域。公司提供包括高效液相、 電感耦合質譜儀、三重四極桿液質聯用儀等分析平臺，布局臨床檢測領域，實 現精準診斷、精準治療。 針對中國臨床質譜市場，賽默飛通過 OEM 戰略實現本土化。公司先后與豐 華、英盛、美康、云檢、睿康生物等合作方簽訂戰略協議，依托賽默飛先進色 譜質譜技術平臺，整合雙方技術力量，結合合作方近千名銷售，近萬家醫院渠 道，優勢互補，聯合研發、注冊、生產醫用色譜質譜儀及配套試劑盒產品，實 現公司臨床質譜先進技術在國內的本土化。

競爭優勢：高研發投入與并購增強公司競爭力

高研發投入確保技術領先

賽默飛世爾的質譜技術源自美國質譜公司 Finnigan 和德國質譜公司 MAT 組 成，是市場的技術領導者。質譜的發展與先進技術的支持以及應用的拓展密不可分，新產品對于鞏固市場地位至關重要。賽默飛世爾研發投入占總營收近年 保持在 4%左右， 2021 年賽默飛世爾的研發投入 14 億美元，同比增長 19%， 高額的研發支出彰顯出公司對于創新與技術的追求。

并購構建生命科學與體外診斷領域航母

賽默