一、總則

1、為保證生物制品生產、檢定和科研的質量，必須加強對實驗動物和動物試驗的科學管理。

2、本規程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明確，符合微生物控制指標要求，用于生物制品生產、檢定及科研的動物。

3、本規程包括實驗動物生產和動物試驗兩部分。實行國家有關實驗動物的認證制度。各單位實驗動物部門應根據本規程和具體條件，制定相應的實施細則執行。

二、實驗動物設施

1、選址：應符合國家和地方對建筑物的要求。此外，應從實驗動物衛生防疫的角度充分考慮。周圍無家畜、家禽及其他動物飼養場，選擇無可能成為中間宿主的昆蟲滋生或可以控制滋生的區域。盡量選擇無空氣污染及噪音干擾的區域。

2、實驗動物設施分實驗動物生產和實驗動物試驗兩類，動物生產和動物試驗設施應嚴格分開。

3、應根據實驗動物的品種、品系及微生物控制的級別，建造相應的實驗動物設施。以防不同品種動物相互干擾，不同品系動物發生遺傳污染，以及不同級別動物發生微生物等污染。

4、應有足夠數量的試驗動物飼養間，以利于不同品種、品系、不同微生物控制等級、不同試驗目的的動物試驗能隔離飼養。

5、進行有感染性和放射性等生物危害性試驗的動物飼養間，應該與一般性試驗的動物房嚴格分開，且有嚴格的安全防護措施，以防止生物有害物質的外泄和對工作人員健康的危害。

6、設施的建筑要求

6、1 應符合國家及地方對建筑物設計、建造的的一般要求，但要充分考慮實驗動物設施的特殊性。內墻表面應光滑平整，陰陽角均為圓孤形，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。

地面應防滑、耐磨、無滲漏，下水設計合理，保證水流通暢。天花板應耐水、耐腐蝕。飼養室應有良好的氣密性。走廊應有足夠寬度、門寬不應小于900mm，送排風應能控制，符合所飼養動物的微生物控制級別要求。應有二路電力供應及備用發電設備，以保證通風設備正常運行。

6、2 實驗動物設施內應有明顯的區域劃分。

（1）動物飼養區域：動物生產、繁殖、試驗期飼養觀察。

（2）動物試驗操作區域：與動物飼養間相鄰或相近處，設置與試驗種類相應的實驗操作室。

（3）動物受領、檢疫區域：新搬入動物進行檢查、檢疫。

（4）物品搬入、貯存區域：飼料、墊料等消耗性物品、籠器具的搬入及貯存區域。

（5）事務管理區域：記錄及各種事務管理、更衣、衛生間和浴室等。

（6）廢棄物處理區域：垃圾、動物尸體無害化處理前的暫存區域。

（7）洗刷、消毒、滅菌區域：籠架具的洗涮消毒、飼料、墊料等物品的消毒滅菌。

（8）機房區域：空調機房、配電室等設備設置區域。

（9）其他區域：走廊、門廳、樓梯、電梯等區域。

7、實驗動物飼養室的環境條件

根據對實驗動物微生物控制要求的不同，飼養室的環境條件分為四類。

7、1 開放系統：適用于飼養普通級實驗動物。

7、2 亞屏障系統：適用于飼養清潔級實驗動物。

7、3 屏障系統：適用于飼養無特定病原體（SPF）級實驗動物。

7、4 隔離系統：適用于飼養SPF級及無菌（GF）級實驗動物。

8、實驗動物環境條件標準：按衛生部《醫學實驗動物環境及設施標準》表1執行。