在線二維液相色譜應用于單抗樣品分析

2021-06-22

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應用領域化學藥
樣品化學藥物
項目在線二維液相色譜應用于單抗樣品分析
參考標準/文獻 Dionex Corporation. Gurmil Gendeh, Wim Decrop, Remco Swart. Development of an Automated Method for Monoclonal Antibody Purification and Analysis

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摘要

生物制藥被譽為 21 世紀的金蘋果，當許多化學藥物因耐藥性和副作用即將隱退江湖時，生物制藥行業越來越顯示出無窮的生命力，其利用現代生物技術（組織提取、發酵和細胞培養等等）為人類健康帶來諸多良藥。通過淋巴細胞雜交瘤技術或基因工程技術制備單克隆抗體藥物，已經成為生物制藥領域的一個重要方面，由于單克隆抗體藥物專一性強、療效顯著 , 尤其是在癌癥的治療過程中發揮重要的作用，成為近年來研究的熱點藥物之一。已經商品化的單抗藥物包括羅氏公司的帕妥珠單抗、諾華公司的依維莫司等等。在單克隆抗體藥物的每個生產過程中，必須采用合適的方法進行產品的純化和質量控制，測定其效價、聚集體和電荷亞型變體等。單抗藥物中的聚集體和電荷亞型變體會在藥品的生產、儲存和運輸過程中產生，這些副產物會產生與主產品不同的藥效，有時會引起嚴重的副作用。因此必須對這些副產物進行嚴格的質量控制，從而更好地保證患者的用藥安全。本文以雙三元液相色譜系統（DGLC）和變色龍軟件為基礎，建立在線二維液相色譜分析方法，全自動實現單抗藥物的滴度分析和聚體含量監控，大大提高了單抗藥物分離分析的工作效率，適合在單抗藥物研發和生產領域內進行推廣。

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