Vanquish R 系統在阿莫西林藥物分析中的應用

2021-06-22

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應用領域化學藥
樣品阿莫西林
項目阿莫西林藥物分析中的應用
參考標準/文獻 McCalley DV (2003) Anal. Chem. 75:3404-3410

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賽默飛Vanquish Core液相色譜

品牌賽默飛

產地德國

型號Vanquish Core

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摘要

藥物及其雜質的定量、定性分析是藥物質量控制和安全性檢測的必須環節。60% 以上的藥物為堿性化合物 [1]。然而，堿性化合物的分離檢測一直是色譜領域的一大挑戰 [2-5]。由于堿性化合物與色譜固定相之間的多位點作用 [6-9]，導致堿性化合物拖尾、易過載、保留時間漂移、信噪比低和分離度差等問題。增加流動相的離子強度可以在一定程度上改善堿性化合物的峰形并增加載樣量 [10-13]。但單純的提高離子強度，如使用 50 mmol/L 磷酸二氫鈉緩沖溶液，堿性化合物峰形和載樣量的改善程度十分有限。具有離液性質的鹽（chaotropic salt），如高氯酸鈉、三氟乙酸鈉等不僅可以改變流動相的離子強度，而且可以與堿性化合物和固定相作用，極大的增強堿性化合物的保留并改善峰形和載樣量 [14-19]。離液鹽具有類似離子對試劑的作用，但沒有離子對試劑的缺陷如色譜柱難平衡，鬼峰，色譜柱損耗快等。阿莫西林是一種廣泛使用的抗菌藥物。中國市場上，有數十家制藥企業生產的阿莫西林在銷售。發展阿莫西林主成分及雜質的定量、定性方法有利于該類藥物的質量控制。阿莫西林是一種強極性含堿性基團的化合物，以低離子強度溶劑做流動相的反相分離無法為阿莫西林提供足夠的保留和較好的峰形。中國藥典 2010 版和歐洲藥典 2003 版中，以 50 mmol/L KH2PO4 (pH 5.0)-4% 左右的乙腈做流動相， C18 為固定相分析阿莫西林。在該條件下，阿莫西林及其雜質的保留較弱，分離度十分有限。某公司對該方法進行改進 [20]，以 50 mmol/L KH2PO4 (pH 5.0)-1% 左右的乙腈為流動相，Zorbax SB-Aq (4.6 x 250 mmol/L, 5 μm) 為固定相，阿莫西林的保留仍然不超過 7 min。此外，過低的乙腈濃度會降低 C18 的使用壽命，為方法的重復性和穩定性帶來問題。

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