分析儀器驗證和系統認證入門（法規指南篇）

分析儀器驗證和系統認證入門（法規指南篇）

1. 為何驗證之如此重要

公司政策、行業法規和國際質量管理標準（如ISO17025）等均有分析儀器驗證的要求。正確實施驗證和認證，有助于提高儀器的正常工作時間，減少儀器故障的重復發生率，盡量避免實驗室不合格情況（OOS）的出現，從而確保分析測試數據的準確可靠。

不同行業、不同領域的要求可能不一樣，某些領域要求高，而另一些則可能低。同時，法規要求和實際檢查都是動態變化的，在今天看來恰當的做法，到明天卻未必適用。因此，需要動態了解法規的變化（尤其是指南性文件和執法檢查實踐的變化），需要適時更新所掌握的信息。

2. 如何驗證之法規文件

如何確保測試數據的準確可靠，分析儀器和計算機控制系統是否工作正常起著基礎保障作用。儀器驗證為何如此重要，從分析數據質量的影響因素中可見一斑。分析儀器設備驗證、分析方法認證、系統適應性試驗和質量控制樣品分析等不同因素都影響著數據質量，位于最底層的儀器設備，是其他影響因素的基礎。由于其重要性，設備的驗證問題受到了各行業組織的重視。

分析儀器驗證的目的是為了證明儀器與預期用途相適應。“應按照書面程序，對設備進行定期校準和核查，以確保其功能正常（US FDA 21CFR211）。”分析儀器驗證（AIQ）和計算機系統認證（CSV）已成為分析實驗室質量管理規范的一部分。具體的驗證步驟和測試參數與儀器類型和應用領域密切相關。同時，儀器設備驗證和計算機系統認證并不是一勞永逸的事情，從項目立項和儀器需求開始，直至設備退役為止。

與分析儀器驗證有關的法規、質量管理標準和相關教科書有：

1. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories（分析實驗室的認證和驗證）, Interpharm, Informa Healtcare, New York, USA, 1998, Second revision 2007.（該書覆蓋了分析實驗室認證的所有方面，包括設備、分析方法、參考物質和人員資質等。）

2. C.C. Chan, H. Lam, Y.C. Lee, X.M. Zhang, Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification （分析方法認證與儀器性能驗證）, Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004.（書中有幾章推薦了儀器驗證的實用方法。）

3. P. Coombes, Laboratory Systems Validation Testing and Practice（實驗室系統認證試驗與實踐），DHI Publishing, LTD, Raleigh, USA 2002（這是一本關于實驗室系統認證測試與操作的書）

4. L. Huber, Validation of Computerized Analytical and Networked Systems（計算機分析與網絡化系統認證）, Interpharm, Englewood, CO, USA, April 2002

5. P. Bedson and M. Sargent, The development and application of guidance on equipment qualification of analytical instruments（分析儀器設備驗證指南的研究和應用）, Accreditation and Quality Assurance, 1(6),265-274, 1996

6. M. Freeman, M. Leng, D. Morrison and R.P. Munden from the UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG), Position Paper on the qualification of analytical equipment（分析設備驗證的意見書）, Pharm. Techn. Europe, 40-46, November 1995 (英國藥物分析學組制定的關于分析儀器驗證的綱領性文件，推出了分析儀器驗證的4Q模型，即設計驗證DQ、安裝驗證IQ、操作驗證OQ、和性能驗證PQ)

7. GAMP Good Automated Manufacturing Practice, A Risk-based Approach for Compliant GxP Computerized Systems, Version 5: 2008 （自動化生產質量管理規范GAMP，GxP環境下基于風險的計算機系統認證方法，2008年第5版）

8. GAMP Good Practice Guide for Validation of Laboratory Systems （GAMP實驗室系統質量管理指南），2005

9. Parenteral Drug Association (PDA), Validation and qualification of computerized laboratory data acquisition systems (實驗室計算機數據采集系統的認證與驗證， LDAS), Technical paper 31, 2000

10. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), Good practices for Computerised Systems in Regulated ‘GxP’ Environments (規范化GxP環境下計算機系統的質量管理)，2003

11. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 211-Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. (美國聯邦管理法規第21篇：21CFR211-現行藥品生產質量管理規范)

12. Unites States Pharmacopeia, Chapter <1058>, Analytical Instrument Qualification（美國藥典通則<1058>分析儀器驗證）, Rockville, USA, 2008

13. U.S. FDA GLP, Good laboratory practice regulations for non-clinical studies, Final rule （非臨床研究的GLP法規，終槁）, U.S. FDA, Rockville, Md., USA, Title 21 CFR, Part 58, 1979

14. United States Food and Drug Administration (FDA), General Principal of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff (軟件認證的一般原則：行業和FDA工作人員的最終指導), Rockville, MD, Jan 2002

15. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 11-Electronic Records; Electronic SIgnatures. (美國聯邦管理法規第21篇：21CFR11-電子記錄與電子簽名)

16. Organization of Economic Co-operation and Development, Good laboratory practice in the testing of chemicals, final report of the Group of Experts on Good Laboratory Practice, (世界經濟合作與發展組織，化合物測試的GLP， GLP專家組最終報告) 1982

17. Organization of Economic Co-operation and Development, The OECD principles of good laboratory practice, Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring (世界經濟合作與發展組織關于GLP的原則， GLP與認證監督的系列原則) , number 1, GLP consensus document environment monograph No. 45, Paris, 1998

18. Commission of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good manufacturing practices: Medicinal products for human and veterinary use （歐洲共同體委員會， 歐盟藥品管理制度第4卷，藥品生產質量管理規范：人用與獸用藥品）, 2003

19. Qulification and validation, Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, 2001（歐盟GMP指南附錄15，驗證與認證）

20. ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients （ICH Q7A 活性藥物成分的生產質量管理指南）

21. ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（檢測和校準實驗室能力的通用要求）, 2005