用 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統提高鹽酸胃復安制劑中雜質分析的效率

本應用報告對 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統用于測定鹽酸胃復安藥物制劑中雜質和有關物質的性能進行了評價。探討了將 1200 系列 HPLC 系統上的常規液相色譜（LC）方法轉為 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統上的超高壓方法。方法轉移相對容易，溫度精確調節是使不同雜質得到相同選擇性的最重要參數。在此方法開發過程中施加的壓力高達 1070 bar。 

最終的高效方法是在 880 bar 下操作的分析時間為 3.5 分鐘，比原來的HPLC 方法快 4 倍左右，但也具有同樣的準確度。我們進行了驗證研究以證明 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統的性能。采用新的二極管陣列檢測器（DAD）使雜質的檢測限低至相當于主化合物的0.001 % w/w。這比要求的檢測限還要低一個數量級。