2011進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目
　　1.首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應當包括以下資料：
　　（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
　　（2）產品中文名稱命名依據。
　　（3）產品配方。
　　（4）產品質量安全控制要求。
　　（5）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
　　（6）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
　　（7）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
　　（8）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。
　　（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
　　（10）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件。
　　（11）可能有助于行政許可的其他資料。
    另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　2.進口非特殊用途化妝品行政許可延續，應當包括以下資料：
　　（1）化妝品行政許可延續申請表。
　　（2）化妝品備案憑證原件。
　　（3）產品名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）。
　　（4）產品配方。
　　（5）產品質量安全控制要求。
　　（6）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書）。
　　（7）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。
　　（8） 含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
　　（9）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：
　　1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。
　　2）申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。
　　（10）可能有助于行政許可的其他資料。
   另附未啟封的市售產品1件。

　　3.進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應當包括以下資料：
　　（1）化妝品行政許可變更申請表。
　　（2）化妝品備案憑證原件。
　　（3）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。
　　（4）根據申請變更的內容分別提交下列資料：
1） 申請產品名稱變更的,應當提交：
　　變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更。
　　2） 申請生產企業名稱、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的,應當提交：
　　① 生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件；因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證。
    ② 涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告。
    3） 申請生產企業中文名稱變更（外文名稱不變）的，應當提交：
    ① 生產企業中文名稱變更的理由；
    ② 擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
    4） 申請行政許可在華申報責任單位變更的，應當提交：
    ① 擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；
    ② 行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；
    ③ 生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。
    5） 申請實際生產企業變更的，應當提交：
    ① 涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；
    ② 生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件；
    ③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝；
    ④ 擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
    ⑤ 實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
    6） 申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。
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　　4.進口非特殊用途化妝品備案憑證補發，應當包括以下資料：
　　（1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發申請表；
　　（2）因備案憑證破損申請補發的，應提交化妝品備案憑證原件；
　　（3）因備案憑證遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
　　（4）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。
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　　（二）進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求
　　1.逐項提交各項資料。
　　2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。
　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。
　　授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。
　　3.產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。
　　4.產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
　　5.因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。
　　6.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應符合以下要求：
　　（1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
　　1）檢驗申請表。
　　2）檢驗受理通知書。
　　3）產品使用說明。
　　4）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）。
　　5）如有以下資料應提交：
　　① 人體安全性檢驗報告（如人體試用試驗）；
　　② 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
　　（2）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。
　　7.產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件，應當符合以下要求：
　　（1）由產品生產國（地區）或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認。
　　（2）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期。
　　（3）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。
　　（4）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
　　8.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
　　（1）申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：
　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。
　　2） 進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件。
　　3） 境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。
    4） 被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:
    ① 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認。
    ② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
　　（2）實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。
　　9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
　　（1）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國（地區）法規要求的化妝品生產資質證明文件；
　　（2）生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件；
　　（3）其他實際生產企業生產產品原包裝；
　　（4）其他實際生產企業產品的衛生學（微生物、衛生化學）檢驗報告；
　　（5）其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。　　10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：
　　（1）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。
　　（2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。
　　（3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
　　（4）同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。
　　11.多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
　　12.境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。