SFDA向陶氏化學公司頒發進口藥品注冊證

陶氏化學公司（以下簡稱“陶氏”）近日宣布：公司已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品注冊證(IDL)，獲準在市場上出售由其生產的品牌為CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）產品。此次申請的成功使陶氏成為制藥領域第一家獲得此類批準的跨國公司，從而可以更好地服務中國醫藥市場。本次獲批產品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多個牌號。

近年來藥物制劑技術突飛猛進的發展迅速地擴大了PEG產品的應用范圍。作為一類高效乳化劑輔料，PEG常與微溶性藥物一起加工，以大大提高藥物在水中的溶解速率和溶解度，并改善口服藥生物利用度，最終起到提高藥效、降低藥物劑量的作用。在美國及歐盟國家，CARBOWAX? SENTRY系列的PEG3350和PEG4000產品常常作為活性藥物成分(API)，用于PEG通便導瀉藥物的生產，該市場在中國正在迅速發展。

幾十年來，CARBOWAXTM SENTRYTM已成為全球市場上主導的PEG產品，在化學、醫藥和個人護理行業享有盛名。陶氏SENTRYTM品牌的聚乙二醇被證明符合美國藥典(USP)，國家處方集(NF)以及食品化學法典(FCC)標準。隨后，當SENTRYTM與CARBOWAXTM（全球首個正式上市的PEG產品）合并拓展為CARBOWAXTM SENTRYTM后，產品質量得到加強，并進一步經驗證符合歐洲藥典(Ph.Eur)標準。陶氏是美國第一家獲得ISO9002認證的PEG生產商。目前，該公司已順利獲得ISO9001-2008認證。