沃森生物兩項疫苗產品臨床研究獲受理

沃森生物1月23日晚公告稱，由公司和全資子公司玉溪沃森生物技術有限公司共同研發申報的“ACYW135群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗”和“吸附無細胞百白破、重組乙型肝炎、b型流感嗜血桿菌聯合疫苗”的臨床研究申請于1月22日獲得云南省食品藥品監督管理局受理，并收到《藥品注冊申請受理通知書》。

據介紹，“ACYW135 群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌多糖結合疫苗”為預防用生物制品第1類，即未在國內外上市銷售的疫苗。用于預防由A、C、Y 和W135 群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎及由b型流感嗜血桿菌引起兒童的感染性疾病，如腦膜炎、肺炎等。目前同樣疫苗產品未在國內外上市銷售。

“吸附無細胞百白破、重組乙型肝炎、b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗”為預防用生物制品第7類，即采用國內已上市銷售的疫苗制備的聯合疫苗。用于預防百日咳、白喉、破傷風、乙型肝炎以及由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。目前國外已有類似產品上市銷售，該產品為國外類似產品的升級換代產品。

公司表示，上述產品獲得臨床研究受理，表明該產品已完成臨床前研究，進入注冊申報程序。后續還需經過國家食品藥品監督管理局審評通過后獲得臨床試驗批件，然后按照國家臨床試驗的要求實施疫苗臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期），臨床試驗成功后申請產品生產批件，獲得生產批件并且生產車間通過GMP認證后可投入生產，產品批簽發合格后即可上市銷售。上述產品獲得臨床研究受理，對公司近期業績不會產生影響。