藥監局將對原料藥生產企業有關情況進行摸底調查

國家食品藥品監督管理局18日印發通知，摸底調查的內容包括出口原料藥通用名稱、藥品批準文號、主要出口國家或地區、是否取得歐盟成員國藥品生產質量管理規范證書等內容。

專家表示，我國是化學原料藥的生產和出口大國，生產規模僅次于美國，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國出口的原料藥質量良莠不齊、技術含量不高，頻頻遭遇國外反傾銷、反壟斷等貿易壁壘。此外，化工企業無需經過藥監部門批準即可將其生產的大宗藥用化學原料產品作為“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來安全隱患。

根據我國相關規定，只有當化工企業“自發”向國家食品藥品監督管理局申請其產品作為“原料藥”生產并提供給制藥企業時，該產品才會受到食品藥品監管局的監管。而如果相關化工企業不提出這樣的申請，則不在藥監部門的監管范圍之內。