我國生物制品標準“國際話語權”取得新突破

記者從1月17日國家食品藥品監管局舉行的新聞發布會上獲悉，1月1日，世界衛生組織正式批準中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所為WHO生物制品標準化和評價合作中心。這標志著我國在生物制品領域的檢驗、科研能力達到國際一流水平，生物制品標準“國家話語權”取得新突破。

WHO合作中心是WHO與其成員國開展合作的最具代表性的方式，其主要作用是為WHO頒布技術法規提供重要技術支持，以協助WHO實現其職能和規劃目標，增強全球衛生工作的科學性和有效性，同時使國家和地區間的研究能力得到發展和加強。WHO選擇一個機構作為合作中心具有十分嚴格的標準，要求該機構的科學與技術水平達到國際一流標準，在國內外具有公認的地位、對本領域做出突出貢獻，并具有為WHO合作機構工作的能力和潛力等。

中檢院于2012年6月正式啟動WHO生物制品標準化和評價合作中心的電子申報程序。僅用7個月時間，就正式獲批成為WHO生物制品標準化和評價合作中心。這是全球第7個，也是發展中國家首個WHO生物制品標準化和評價合作中心。此前，WHO在生物制品標準化和監管評價領域的6個合作中心全部來自英國、日本、澳大利亞、美國、韓國和加拿大等發達國家的著名質量控制實驗室。

中檢院能夠順利加入這一重要的合作中心，基于我國生物制品監管水平不斷提高和我國生物制品產業快速發展的良好基礎。我國建立了符合國際標準的疫苗批簽發體系，為保證每年近10億劑疫苗的質量發揮了重要作用。2011年初，我國疫苗監管體系高分通過世界衛生組織的評估。近年來，中檢院在科技專項的支持下，積極開展生物制品質量控制標準化的系統創新研究，有效促進我國多個創新性生物制品的研發和產業化，如有效促進了我國抗腫瘤內皮抑素、第一個戊型肝炎疫苗等創新醫藥產品的研發和產業化。在2009年應對甲型H1N1流感疫情中，中檢院突破疫苗研發關鍵技術瓶頸，先于WHO研究建立了疫苗定量檢測的替代方法并制備參比品，使我國提前一個月在全世界率先開展了大規模臨床試驗，最終成為全球第一個成功研發甲型H1N1流感疫苗的國家。

中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家、WHO生物制品標準化和評價合作中心主任王軍志介紹說，中檢院成為WHO生物制品標準化和評價合作中心，證明了我國在生物制品領域的檢驗與質量保證能力和技術水平已達國際標準，中國在國際生物制品領域內的話語權和影響力將大大增強。以前，WHO生物制品技術標準的制修訂、標準品的研制均由發達國家主導，中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國卻只有有限的參與權，只能被動地參照相關的國際技術標準。今后，我國將由原先的“跟隨者”轉變為“引領者或主導者”，將更多地與WHO的中心一同參與、主導生物制品標準的制修訂，更多地參與或主導國際生物制品標準品的制備研究。同時，將為我國研發的生物技術藥物走出國門參加國際競爭提供重要的技術支撐，促進我國生物醫藥產業的健康發展。