高標準GMP的推行，是中國醫藥產業進入法規市場的必備基礎。截至2012年11月底，全國共有597家企業獲得699張新修訂GMP證書，這些企業在新GMP認證進程中率先啟動，一馬當先。但不可否認的是，仍有部分企業還在等待觀望。
如果說，首輪GMP認證決定企業的生死存亡，那么新GMP認證則是提升標準，并與國際先進管理理念和技術接軌。在行業進行新GMP認證過程中，作為政策導向的頂層設計，應該“聚合各項相關改革協調推進的正能量”，在優勝劣汰的過程中實現產業升級，而國家四部委發文鼓勵GMP的實施旨在加速這一進程。
資本的逐利性決定了企業不愿久等。也許針對新GMP認證的激勵政策不如大家意愿中那么刺激，但我們應該意識到，新GMP的最大紅利體現在藥品質量的全面提升，而只要有高質量的產品，企業的利潤也會隨著經營活動的開展滾滾而來。
從本期開始，本報陸續推出“新版GMP紅利”系列報道，敬請廣大讀者關注。
“這是一個好的開始。通過招標、藥價、委托生產和技術轉讓等方面的優惠政策鼓勵企業積極開展新GMP改造，起碼說明政府認為新GMP的嚴格執行，對藥品質量管理層面的提升，應該換來相對應的市場價值體現。”拿到日前下發的《關于加快實施新GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知》，山東魯抗醫藥制劑事業部總經理謝孔標說。雖說新GMP已實施近兩年，但離預期目標仍有較大差距，魯抗的制劑線基本上已通過新GMP認證，為了有對等的競爭環境，他們早就期盼國家政策在導向上能夠給積極進行新GMP改造的企業更多的支持。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，可以想象，制藥行業格局重構已暗涌成潮。
升級紅利
眼看首批改造計劃步入倒計時，為何部分企業仍在觀望徘徊？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進行改造者的生死存亡成為最大的疑問，而四部委的文件給出了明確答復：逾期未達標的生產線將一律停產。在政策高壓下，深圳科興生物總經理何詢向記者表示，目前他們公司正在緊鑼密鼓地進行新廠建設工作，總體感覺是2013年完成新版GMP認證時間緊、任務重。由于身處生物制藥企業，他認為，日前發布的新版GMP扶持政策更多地會落實到其他領域的企業身上。
由于生物制藥企業不允許委托加工，新GMP認證時間就是一個不折不扣要去落實的時間點，企業只能頂著壓力抓緊做好自身工作。
“對于生物制藥企業來說，眼下存在著一個迫切問題：依照規定，申報生產時連續三批試產品的生產規模應與其設計生產能力相符，上市前后的生產規模應保持相對的一致性；如上市后的生產規模有較大幅度變化，則需按照補充申請重新申報。”何詢向記者表露了心中的擔心，若企業生產線原地改建，改造后依法不需要重新進行產品再注冊和檢驗，而對異地改建生產線而言，則需要補充申請藥品生產許可。企業很擔心這個環節可能會至少花去數月到半年時間，這對異地擴建、改造的生物制藥企業無疑是極大的挑戰。
以觀望的心態看待新GMP改造已毫無意義。從文件中可以很明顯地感受到國家鼓勵兼并重組，提高制藥行業集中度的意圖，而對“能否充分挖掘潛藏在現有制藥經濟體系中的‘結構紅利’”這一疑問，在謝孔標看來，新GMP的全面推行，目前較為明顯的作用是推動行業的集約化進程，這對中國制藥工業過去存在的小、散、亂格局的改善，以及行業的結構性調整等都有很好的促進作用。高標準GMP的推行，是中國醫藥產業進入法規市場的必備基礎。通過幾年的努力，提高行業標準，完善市場規范，把企業經營理念和競爭思維方式轉變過來，再配以新GMP所帶來的新的生產和管理理念，才能收到更好的效果。換言之，粗放式的增長模式已難以為繼，未來中國制藥業更重要的是依靠產品力實現制藥水平和效率的再提升，而這種結構調整騰出的市場才是驅動制藥產業升級的真正內涵。
政策合力
據國家藥監局相關負責人介紹，目前無菌制劑生產企業通過新GMP標準醫藥企業只有10%。隨著新GMP進入關鍵的時間節點，生產企業GMP改造被推到聚光燈下。中國化學制藥工業協會專家委員會副主任沈賢姬告訴記者，“實施GMP是一個系統工程，不管是硬件的投入還是軟件的提升，都對企業提出了更為嚴格，甚至說是苛刻的要求，但這是必須的；雖然制藥生產企業是主體，但相關配套，如設計、施工、裝備制造、設備安裝調試和運行、輔料生產和供應，任何一方都是不可或缺的。”沈賢姬分析道。
在沈賢姬看來，從目前來講，積極、盡早通過GMP認證，在價格、采購、改造支持等方面可享受一些政策和優惠，也是差異化戰略的體現。“當然，作為企業，考慮到各種因素，也有一個申請和接受認證檢查的時機選擇問題。然而，通過檢查和認證僅是走出第一步（部分企業往往認為是終點），在理念上需要不斷創新。企業應以主動的態度對待這些已發現或潛在的風險。
從目前的形勢來看，按照國家規劃，如果不加速改造進程，很多企業可能面臨無法達標的風險。山東綠葉制藥有限公司總經理薛云麗則認為，目前不少化藥企業的產品附加值低，資本性投入將導致現金流短缺，無力吸引領軍人才進行技術創新和市場開拓。“我們認為，應加強與醫藥企業相連的上下游行業整體水平的提升，如與藥品直接接觸的包材、物流運輸、終端儲運條件等，這些環節都會直接影響藥品的品質；同時，發揮各省市藥監部門的職能，提高效率。價格傾斜政策應落實到位，要放水養魚。”薛云麗指出。
如今，新版GMP認證或許成為不少企業下一步發展面臨的一道檻。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高及后期運營成本增加，可能會淪為被并購對象。有藥企代表向記者透露，不是不愿改造，而是近年企業效益不理想。改造需要投入，他們正等待融資或者被收購。“目前來看，還沒有明確地看到通過新GMP所帶來的市場優勢，不過北京基本藥物招標采購方案中明確提出，已經通過新GMP的企業，在評分中可以加分。接下來，這幾個政策真正形成合力、扎實落地，才是行業升級的關鍵。”謝孔標最后說，新GMP的實施效應，并不是短期內就能夠完全體現出來的，這個過程還需要國家相關的配套政策形成體系，比如現在正在進行的仿制藥質量一致性評價等。當前，中國制藥工業最主要的內容應該是在我們的技術提升和質量提升層面，只有多管齊下才能真正提高醫藥工業的管理和質量水平。
