標準物質在法制計量中的應用要求
1 法制計量中的標準物質
有些國家法律規定了國家計量服務機構或其他授權組織對測量設備、標準和測量程序等須開展計量控制和監督的活動領域，即在這些領域中開展國家計量控制和監督(the state me—trological control and supervision)(以下縮寫為SMCS)。有證標準物質(CRMs)被廣泛的應用于各種計量活動中，依據國家法律，這些活動可能涉及SMCS所覆蓋的領域，如測量設備的檢定和校準、測量程序控制以及健康防護、獸藥、安全、商品貿易及庫存控制、物質資源、貿易結算等。當用于這些目的時，有證標準物質也成為計量控制和監督的對象。為此，國際法制計量組織(OIML)采用與ISOREMCO和OIML出版物中一致的概念，提出了制訂有證標準物質(CRMs)法定要求的指導原則。
2法制計量用標準物質的判別
當人們遇到需要判斷某個給定有證標準物質是否與SM(：S覆蓋的領域有關時，可能會有一定的困難。要想找到一個正確合理的答案，最好的辦法就是仔細閱讀附帶的證書，特別是有關于該有證標準物質(CRM)預期計量學用途的內容。帶著上述問題，要格外關注有證標準物質計量學功能的以下幾個方面：
(1)該CRM作為標準來檢定、校準和測試測量儀器的使用信息；
(2)該CRM來驗證測量程序和／或確定它們的不確定度的使用信息；
(3)該CRM在測量過程中用來校準測量儀器的使用信息。
這個特定的CRM是否能用于SMCS的某個領域這個問題也許可以根據相關的測量儀器和測量程序是否與這個領域有關的信息來回答。
OIML國際文件D12(經過檢定的測量儀器的應用領域)可作為解決該問題的指南。在相似的領域中，OIMI—D12中提到了官方(國家)活動、藥品(包含藥品的制備和控制)、環境保護，安全等與上面相似的領域．并給出了一些的建議和具體詳細的資料。
3 法制計量用標準物質的通用要求
對用于法制計量活動中SMCS所涉及領域的有證標準物質，通常要在計量學方面、技術--方面和管理方面提出一定的要求，這些要求與國際法制計量組織(OIML)的國際文件D3(《測量儀器的法定資格》)中對測量儀器的規定條款一致。 一般而言，有證標準物質只要符合國家法定計量服務機構設定的計量、技術和管理要求就可用于SMCS所覆蓋的領域。國家法制計量服務機構自行決定，在相同或特別規定的不同條件下，國內機構提供的有證標準物質和國外的有證標準物質可用于SMCS覆蓋的領域。
在研制將用于國家計量學控制與監督(SMCs)領域的某種有證標準物質時．有關計量學的、技術的和管理的要求應包括在研制的有證標準物質的計劃說明書中，或包括在工作初始階段準備的其他相應文件中。依據國際文件及其他區域或國家相應管理文件制訂的法制計量規章、國家標準或指南中，可以說明適用于SMCS所覆蓋領域中有證標準物質的要求。
(1)SMCS領域中使用的CRMs計量學要求
對在國家計量控制和監督(SMCS)所涉及領域使用的給定CRM的計量學要求主要包括：
一一該CRM需要測定的標準化計量學特性清單；
——計量學特性值給出形式；
——該CRM認定(定值)所用測量手段和方法的要求，該CRM認定計劃和程序的內容要求等。
(2)SMCS領域中使用的CRMs技術要求
對在國家計量控制和監督(SMcs)所涉及領域使用的給定CRM的技術要求主要包括：
——建立該CRM發布(生產)記錄表格；
——建立該CRM首次及后續發布的技術文件清單；
——建立該CRM提供給用戶時的包裝要求等。
應當注意的是在制定計量學和技術要求時，需要考慮到ISO／REMCO制訂的技術文件中的建議。
(3)SMCS領域中使用的CRMs管理要求
對在國家計量控制和監督(SMCS)所涉及領域使用的給定CRM的管理要求通常主要 ——預期使用該CRM的計量學活動的規范；
一向用戶提供CRM時，附帶技術文件類型與形式的要求；
一使用CRM過程中，(如果需要的話)計量學特性的控制類別和方法。
——為CRM樣品或批次鑒別所用的詳細注冊資料。
同樣，在制定管理要求時，也應該考慮到ISO／REMCO制訂的技術文件中的建議。
5．5．4標準物質與法定要求一致的計量學控制
計量學控制的主要目的是建立有證標準物質與前面所提到的計量學、技術和管理要求(法定要求)的一致性。根據OIML的相關規定，測量儀器的計量學控制通常包含一系列操作：
——測量儀器樣機測試或型式評價及型式批準；
——測量儀器檢定(首次、定期和其他)或校準；
——測量儀器發布和使用，以及使用條件的計量學監督等。
至于對有證標準物質(CRMs)的計量學控制，以上列出的這些操作可能會有些不盡合理。有證標準物質的計量學控制內容可包括：
——有資質的國家權威法制計量服務機構對首批有證標準物質進行評價和型式批準；
——有證標準物質認定值的周期控制或型式批準的有證標準物質的周期檢定(注：類似于
材料測量，這種操作適用于可長時間使用而無損壞的有證標準物質，如電、磁和光性能材料的CRMs和放射性物質的CRMs等)；
——有證標準物質型式批準后，由研制單位(生產者)或使用者對該標準物質認定的特性量值的穩定性檢驗結果的分析和評價；
——對批準的有證標準物質的生產控制，如，通過向有證標準物質研制單位(生產者)核發許可證；
—— 依據發布和使用有證標準物質的要求，實施計量學監督。
在國家法制計量服務機構的管理文件中，最好明確規定有證標準物質必須進行的計量學控制的方式(型式、內容、順序)。
一個有證標準物質與法制要求的一致性是通過型式批準來進行評價的。在這個有證標準物質批準之前，應審查其發布條件以確保滿足全部
法定要求，并在該有證標準物質的技術文件中有所反映。在審查時。必須考慮到下列文件：
——CRM發布的技術規定或詳細說明；
——CRM認定計劃或程序，CRM證書樣本或與cRM樣品一起提供給用戶的技術文件或上述管理要求規定的其他文件。
應該注意到有證標準物質被正確認定條件之一是使用了哪些由計量學控制覆蓋的測量儀器。如果一種有證標準物質預期將用作計量學溯源等級鏈中的測量標準，那么，應按照國際文件OIMI。D．5(Princl。ples of the est：ablishment of hierarchy schemes for measuring instru—mel，ts)中所規定的認定方式使用這條溯源鏈中更高級的測量標準。
審查可以包括對有證標準物質的制備過程和依據技術文件要求進行生產監督的一般或詳細了解。在這種情況下，當批準這種有證標準物質的國家機構制定這樣一個條件時，標準物質研制(生產)者的能力可以通過參考IsO指南34(標準物質研制(生產)機構能力的通用要求)的考核(或認司)來證明。
在上述審查得到肯定結果的基礎上，有證標準物質的型式批準由具有法定資格的國家法定計量服務權威機構做出。型式批準可發布“有證標準物質型式批準證書”，或準予該有證準物質研制(生產)者在給客戶提供CRM時的文件上使用型式批準標志。證書的格式和標志由做出有證標準物質型式批準的權威機構制定。型式批準證書的有效期可以延長，只要在此期限內沒有妨礙該CRM為滿足新用途要求相關的技術發展。新的用途要求可能會由規定使用該CRM的儀器檢定規程和測試與控制方法管理文件的修訂而引起。
有證標準物質使用過程中的計量學控制可以由相關責任計量機構通過定期檢定和認定實施。當CRM型式被批準時，應制定檢定規程(或相應的技術文件)和必需的測量標準規范。
批準的有證標準物質的后續批次，特別是那些沒有經過定期檢定的，可以通過核發許可證對其進行計量控制。而核發許可證要求研制(生產)者在新批次發布時，按有證標準物質技術文件的要求進行定期控制。
與上述段落章節中規定的計量學控制一起，有證標準物質在發布和使用過程中。還有必要進行由國家法定計量服務機構的計量監督機構按照法定計量要求實施的計量學監督。計量學監督的內容和規則應在上述提及的有關國家管理文件中具體規定。
目前，各國都鼓勵國家法制計量服務機構和有證標準物質研制(生產)者組織或參加用于sMCS覆蓋領域的CRMs相關的國際比對。如果相關國家的法制計量服務機構對有證標準物質型式批準證書締結互認協議，在有證標準物質購買和售出后就不會有使用上的困難。在這方面國家計量院簽訂的CIPM互認協議州進行了很好的嘗試，在互認的項目中包含了許多SMCS覆蓋領域中應用的CRMs。
有些國家法律規定了國家計量服務機構或其他授權組織對測量設備、標準和測量程序等須開展計量控制和監督的活動領域，即在這些領域中開展國家計量控制和監督(the state me—trological control and supervision)(以下縮寫為SMCS)。有證標準物質(CRMs)被廣泛的應用于各種計量活動中，依據國家法律，這些活動可能涉及SMCS所覆蓋的領域，如測量設備的檢定和校準、測量程序控制以及健康防護、獸藥、安全、商品貿易及庫存控制、物質資源、貿易結算等。當用于這些目的時，有證標準物質也成為計量控制和監督的對象。為此，國際法制計量組織(OIML)采用與ISOREMCO和OIML出版物中一致的概念，提出了制訂有證標準物質(CRMs)法定要求的指導原則。
2法制計量用標準物質的判別
當人們遇到需要判斷某個給定有證標準物質是否與SM(：S覆蓋的領域有關時，可能會有一定的困難。要想找到一個正確合理的答案，最好的辦法就是仔細閱讀附帶的證書，特別是有關于該有證標準物質(CRM)預期計量學用途的內容。帶著上述問題，要格外關注有證標準物質計量學功能的以下幾個方面：
(1)該CRM作為標準來檢定、校準和測試測量儀器的使用信息；
(2)該CRM來驗證測量程序和／或確定它們的不確定度的使用信息；
(3)該CRM在測量過程中用來校準測量儀器的使用信息。
這個特定的CRM是否能用于SMCS的某個領域這個問題也許可以根據相關的測量儀器和測量程序是否與這個領域有關的信息來回答。
OIML國際文件D12(經過檢定的測量儀器的應用領域)可作為解決該問題的指南。在相似的領域中，OIMI—D12中提到了官方(國家)活動、藥品(包含藥品的制備和控制)、環境保護，安全等與上面相似的領域．并給出了一些的建議和具體詳細的資料。
3 法制計量用標準物質的通用要求
對用于法制計量活動中SMCS所涉及領域的有證標準物質，通常要在計量學方面、技術--方面和管理方面提出一定的要求，這些要求與國際法制計量組織(OIML)的國際文件D3(《測量儀器的法定資格》)中對測量儀器的規定條款一致。 一般而言，有證標準物質只要符合國家法定計量服務機構設定的計量、技術和管理要求就可用于SMCS所覆蓋的領域。國家法制計量服務機構自行決定，在相同或特別規定的不同條件下，國內機構提供的有證標準物質和國外的有證標準物質可用于SMCS覆蓋的領域。
在研制將用于國家計量學控制與監督(SMCs)領域的某種有證標準物質時．有關計量學的、技術的和管理的要求應包括在研制的有證標準物質的計劃說明書中，或包括在工作初始階段準備的其他相應文件中。依據國際文件及其他區域或國家相應管理文件制訂的法制計量規章、國家標準或指南中，可以說明適用于SMCS所覆蓋領域中有證標準物質的要求。
(1)SMCS領域中使用的CRMs計量學要求
對在國家計量控制和監督(SMCS)所涉及領域使用的給定CRM的計量學要求主要包括：
一一該CRM需要測定的標準化計量學特性清單；
——計量學特性值給出形式；
——該CRM認定(定值)所用測量手段和方法的要求，該CRM認定計劃和程序的內容要求等。
(2)SMCS領域中使用的CRMs技術要求
對在國家計量控制和監督(SMcs)所涉及領域使用的給定CRM的技術要求主要包括：
——建立該CRM發布(生產)記錄表格；
——建立該CRM首次及后續發布的技術文件清單；
——建立該CRM提供給用戶時的包裝要求等。
應當注意的是在制定計量學和技術要求時，需要考慮到ISO／REMCO制訂的技術文件中的建議。
(3)SMCS領域中使用的CRMs管理要求
對在國家計量控制和監督(SMCS)所涉及領域使用的給定CRM的管理要求通常主要 ——預期使用該CRM的計量學活動的規范；
一向用戶提供CRM時，附帶技術文件類型與形式的要求；
一使用CRM過程中，(如果需要的話)計量學特性的控制類別和方法。
——為CRM樣品或批次鑒別所用的詳細注冊資料。
同樣，在制定管理要求時，也應該考慮到ISO／REMCO制訂的技術文件中的建議。
5．5．4標準物質與法定要求一致的計量學控制
計量學控制的主要目的是建立有證標準物質與前面所提到的計量學、技術和管理要求(法定要求)的一致性。根據OIML的相關規定，測量儀器的計量學控制通常包含一系列操作：
——測量儀器樣機測試或型式評價及型式批準；
——測量儀器檢定(首次、定期和其他)或校準；
——測量儀器發布和使用，以及使用條件的計量學監督等。
至于對有證標準物質(CRMs)的計量學控制，以上列出的這些操作可能會有些不盡合理。有證標準物質的計量學控制內容可包括：
——有資質的國家權威法制計量服務機構對首批有證標準物質進行評價和型式批準；
——有證標準物質認定值的周期控制或型式批準的有證標準物質的周期檢定(注：類似于
材料測量，這種操作適用于可長時間使用而無損壞的有證標準物質，如電、磁和光性能材料的CRMs和放射性物質的CRMs等)；
——有證標準物質型式批準后，由研制單位(生產者)或使用者對該標準物質認定的特性量值的穩定性檢驗結果的分析和評價；
——對批準的有證標準物質的生產控制，如，通過向有證標準物質研制單位(生產者)核發許可證；
—— 依據發布和使用有證標準物質的要求，實施計量學監督。
在國家法制計量服務機構的管理文件中，最好明確規定有證標準物質必須進行的計量學控制的方式(型式、內容、順序)。
一個有證標準物質與法制要求的一致性是通過型式批準來進行評價的。在這個有證標準物質批準之前，應審查其發布條件以確保滿足全部
法定要求，并在該有證標準物質的技術文件中有所反映。在審查時。必須考慮到下列文件：
——CRM發布的技術規定或詳細說明；
——CRM認定計劃或程序，CRM證書樣本或與cRM樣品一起提供給用戶的技術文件或上述管理要求規定的其他文件。
應該注意到有證標準物質被正確認定條件之一是使用了哪些由計量學控制覆蓋的測量儀器。如果一種有證標準物質預期將用作計量學溯源等級鏈中的測量標準，那么，應按照國際文件OIMI。D．5(Princl。ples of the est：ablishment of hierarchy schemes for measuring instru—mel，ts)中所規定的認定方式使用這條溯源鏈中更高級的測量標準。
審查可以包括對有證標準物質的制備過程和依據技術文件要求進行生產監督的一般或詳細了解。在這種情況下，當批準這種有證標準物質的國家機構制定這樣一個條件時，標準物質研制(生產)者的能力可以通過參考IsO指南34(標準物質研制(生產)機構能力的通用要求)的考核(或認司)來證明。
在上述審查得到肯定結果的基礎上，有證標準物質的型式批準由具有法定資格的國家法定計量服務權威機構做出。型式批準可發布“有證標準物質型式批準證書”，或準予該有證準物質研制(生產)者在給客戶提供CRM時的文件上使用型式批準標志。證書的格式和標志由做出有證標準物質型式批準的權威機構制定。型式批準證書的有效期可以延長，只要在此期限內沒有妨礙該CRM為滿足新用途要求相關的技術發展。新的用途要求可能會由規定使用該CRM的儀器檢定規程和測試與控制方法管理文件的修訂而引起。
有證標準物質使用過程中的計量學控制可以由相關責任計量機構通過定期檢定和認定實施。當CRM型式被批準時，應制定檢定規程(或相應的技術文件)和必需的測量標準規范。
批準的有證標準物質的后續批次，特別是那些沒有經過定期檢定的，可以通過核發許可證對其進行計量控制。而核發許可證要求研制(生產)者在新批次發布時，按有證標準物質技術文件的要求進行定期控制。
與上述段落章節中規定的計量學控制一起，有證標準物質在發布和使用過程中。還有必要進行由國家法定計量服務機構的計量監督機構按照法定計量要求實施的計量學監督。計量學監督的內容和規則應在上述提及的有關國家管理文件中具體規定。
目前，各國都鼓勵國家法制計量服務機構和有證標準物質研制(生產)者組織或參加用于sMCS覆蓋領域的CRMs相關的國際比對。如果相關國家的法制計量服務機構對有證標準物質型式批準證書締結互認協議，在有證標準物質購買和售出后就不會有使用上的困難。在這方面國家計量院簽訂的CIPM互認協議州進行了很好的嘗試，在互認的項目中包含了許多SMCS覆蓋領域中應用的CRMs。
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