生物制劑安全性有風險

上一篇 / 下一篇 2008-10-26 18:03:03/ 個人分類：分析研究

據10月22日美國醫學協會期刊(JAMA)刊登的一則研究披露，在美國和歐洲，自1995年以來所批準的生物制劑中，大約每4個中有一個會在它們被批準之后的10年中接到至少一起與安全性有關的調整性行動，其中包括大約有11%的產品接到了“黑盒子”警示說明。
      生物制劑，是指那些活性物質產自生物性來源或是從生物性來源中提取的制劑，例如抗體、酶和激素等。它們是一類相對較新的藥物，具有某些特殊的風險，例如免疫原性(即刺激某種免疫反應的能力)。但是，通常人們能獲得的生物制劑安全性資訊十分有限。
       荷蘭烏得勒支大學的Thijs  J.  Giezen博士及其同僚進行了一項調查，發現在1995年1月至2007年6月，有關當局對174種生物制劑中的41種(占23.6%)做出了82項與這些藥品的安全性有關的調整性行動，但沒有一種生物制劑因為安全性的原因被撤掉。做出某種與安全性有關的調整性行動的平均時間為3.7年，其中70.7%的與安全性相關的調整性行動是在生物制劑批準之后的5年內做出的。這些調整性行動大多牽涉到系統器官分類的大體疾病以及用藥部位的狀況(占82項中的26.8%)、感染與寄生蟲感染(占22%)、免疫系統疾病(占15.9%)、良性與惡性腫瘤以及未詳細說明的疾病(占12.2%)等。
       專家指出，盡管人們承認生物制劑的臨床前期試驗具有局限性，但來自藥理學的研究、臨床前期研究以及臨床研究的諸多結果可能可以預測與藥物有關的風險，而人們需要在藥物批準之后對這些風險進行密切的監控。醫務專業人員應該了解這些特殊風險，從而建立起生物制劑的使用與病人所呈現的臨床問題之間的關聯性。