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  • 美迪西被譽為中國優秀的藥物研發外包服務公司(CRO)之一,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。www.medicilon.com.cn?

    盤點8大常見的藥品包裝形式

    上一篇 / 下一篇  2018-12-24 15:28:52

    藥品的包裝具有保護藥品、方便人們使用和傳遞信息等功能,包括內包裝、外包裝及貼標、藥品使用說明書等。藥品內包裝可以維護產品質量、減少損耗。而藥品的外包裝及貼標可以便于藥品運輸儲存和銷售、美化產品和提高使用和服務質量等。我國醫藥歷史悠久,有藥品以來就有包裝,所以藥品包裝至關重要,備受人們關注。

    藥品包裝的內容:

    1)內包裝

    藥品內包裝指的是直接與藥品接觸的包裝,如鋁箔。內包裝應能夠保證藥品在生產、運輸、貯藏和使用過程中的質量,并且便于醫療使用。藥品內包裝材料、容器的變更,應根據所選用藥品包裝材料和容器的材質,做穩定性試驗,考察藥品包裝材料和容器與藥品的相容性。

    2外包裝及貼標

    藥品外包裝指的是藥品內包裝以外的包裝,由里向外又可以分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝,以保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質量。

    貼標指的是對藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。

    對于藥品的外包裝及貼標來說,包裝器具必須封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢,不得與藥物一起放入瓶內。凡封簽、標簽、包裝器具有破損的,不得出廠或銷售。美迪西的臨床生產包裝可提供單盲和雙盲臨床試驗所需的產品標簽選擇,同時依據客戶要求提供不同類型的符合現行GMP標準的臨床生產包裝服務。

    3)藥品說明書

    包括藥品名稱、形狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、使用禁忌等內容。

    藥品內包裝、外包裝及貼標、藥品說明書必須按照國家食品藥品監督管理局規定的要求和經審批同意的內容印制。標簽內容不得超過藥品說明書所限定的內容,且文字表達與說明書一致。常見的藥品包裝形式有以下幾種:

    1SP包裝(條形包裝)

    指一個或一組藥片、膠囊等小型產品包封在兩層連續的帶狀包裝材料之間,每個或每組產品周圍熱封合形成一個單元的一種包裝方法。條形包裝的每個單元可以單獨撕開或剪開以便于銷售或使用。條形包裝除了用來包裝藥片、膠囊外,也可以用來包裝少量液體、粉末或顆粒狀產品。

    SP包裝所用的包裝材料是各種復合膜。復合膜從基材結構來分有:塑/塑復合膜、紙/塑復合膜、塑//塑復合膜等。從復合方法來分,可分為干式復合膜,共擠復合膜和擠出涂布復合膜等。復合膜的要求

    (1)衛生性,必須滿足衛生要求。

    (2)保護性,必須使藥品在其有效期內保持其藥用價值。要達到這點,必須要有一定的物理強度,良好的阻濕性、阻氣性。

    (3)作業性,對充填、密封機械有良好的適應性,具有良好的熱封性等。

    (4)簡便性、安全性、攜帶方便等。

    (5)商品性、印刷性能好。

    (6)經濟性、價格低、易于運輸、貯存等。

    2BP包裝(泡罩包裝)

    藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,與瓶裝片劑藥品相比,泡罩包裝最大的優點是便于攜帶,而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者,存在單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,一些制藥企業,通常把價格較高,技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。

    泡罩包裝使用的材料主要是PTP藥用鋁箔及塑料硬片,多用來包裝藥片、藥丸和膠囊。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬質工業用純鋁為基材,具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

    3藥用玻璃瓶包裝

    玻璃具有良好的化學穩定性,不受大氣影響、不被不同化學組成的固體或液體物質所分解,通過改變玻璃的化學組成就能夠調整玻璃的化學性質和耐輻射性質,而且玻璃具有透明、美觀、價格低廉、可回收等性質,不會造成環境問題。藥用玻璃瓶主要分為:

    1)Ⅰ類玻璃模制瓶:主要用于包裝血漿、白蛋白、球蛋白等產品,規格在20ml-100ml

    2)Ⅰ類玻璃管制瓶:主要用于包裝凍干生物制劑、粉針、疫苗、基因工程藥等產品,規格在3ml-12ml,主要是2ml-8ml,大的規格也有32ml

    3)卡式瓶:國外已部分取代針劑安瓿用于包裝高檔大容量液體劑型藥物,國內主要用于胰島素注射劑包裝。

    4)預灌封注射器:主要用于包裝疫苗、干擾素等生物藥品,是一次性含藥注射劑。

    隨著市場的發展,藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化,一些品種用量越來越少,相關的標準也就不再合宜。比如,用于盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代,目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養藥品為主的口服液制劑居多,并呈高檔化、小規格化的方向發展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物,隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代,用量在逐漸減少。

    4、復合軟包裝

    復合軟包裝便于銷售和使用。藥品軟包裝的生產工藝要求較高,對于其采用的粘合劑要求自然也高。除傳統的醫藥、食品外,復合軟包裝袋還大量應用于農藥、電子、兵器、洗滌化妝品等其他工業領域,根據包裝內容物不同和應用領域不同又有許多的要求,即使在食品包裝領域,依食品不同還有巴氏滅菌、水煮、121℃蒸煮、135℃蒸煮、微波包裝、真空包裝等不同應用,可衍生出系列應用技術要求。

    5、共擠膜(輸液容器)

    玻璃瓶和塑料瓶輸液容器存在一個共同的致使弱點,即輸液產品在使用過程中需形成空氣回路,外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出,這大大增加了輸液過程中的二次污染,特別是在醫院雜菌較多和衛生條件較差的地方使用。為了解決這一問題,聚氯乙烯(PVC)軟袋包裝輸液應運而生,PVC軟袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出,無須形成空氣回路,大大降低二次污染的幾率,但是PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體,不利于人體的健康,同時PVC軟袋在生產過程中為改變其性能加入了增塑劑(DEHP),研究發現PVC軟袋在使用進可能有 DEHP溶出,DEHP是一種有害物質,嚴重危害人體健康。

    PVC軟袋質地較厚,不利于加工,其氣氧氣、水蒸氣的透過量較高,溫度適應性差,高溫滅菌易變形,抗拉強度較差等,PVC材料的這些缺陷嚴重限制了它在輸液包裝方面的應用。因此材質穩定、無需空氣具有自身平衡壓力的聚烯烴多層膜軟袋輸液容器在近二三十年來得到了飛速的發展。 聚烯烴多層共擠膜生產用料具有嚴格的藥用質量標準,生產在一萬級潔凈條件下進行,生產過程中不使用粘合劑和增塑劑,使用一百級空氣吹膜,筒狀出膜始終保持密閉狀態,避免了污染。

    6、塑料瓶

    藥用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用來包裝藥品,藥液,溶劑,化學試劑的塑料容器。藥用塑料瓶一般采用pet材質,具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生,符合藥品包裝的特殊要求等優點,可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的藥用包裝容器,廣泛用于口服固體藥品(如片劑、膠囊劑、顆粒劑等)和口服液體藥品(如糖漿劑、酊水劑等)的包裝,與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。

    7、鋁管

    藥用鋁管可分為軟質鋁管和硬質鋁罐兩種。軟質鋁管也稱為軟管,是經過軟化處理,用于包裝霜劑、油膏劑、眼藥膏等劑型的容器,而硬質鋁罐則是未經軟化處理的、用于包裝如泡騰片、藥片、膠囊、噴霧劑等劑型的容器。該兩類容器均用純鋁制品作(鋁含量不得低于99.5%),鋁材來源廣,具有金屬所特有的優良性能:良好的遮光性和氣密性,完全能滿足藥品的特殊要求:易于回收處理,不會對環境產生污染,符合環保理念。因而在材料科學高度發達的今天,仍具有不可取代的優勢,在國內外眾多藥品包裝材料中,有很廣泛的應用和良好的發展前景。

    8、軟膠囊包裝

    軟膠囊包裝是繼片劑、硬膠囊、丸劑、口服液等劑型后發展起來的一種新型的保健食品劑型。軟膠囊能將油或油狀 與粉狀功能性物質混懸液定量壓注并包封于膠膜內,形成大小、形狀各異的密封膠囊,具有優良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果。軟膠囊包裝具有以下優點:

    1)軟膠囊包裝具有良好的隔離功能,能將對光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來,避免有效物質的氧化,使產品在有效期內保持含量穩定,保證功效的發揮。

    2)軟膠囊定量準確,吸收快。由機器定量灌裝的軟膠囊,劑量誤差小,消費者每次的食入量穩定。軟膠囊在體內崩解后,內容物以液態的形式能很快被身體吸收。

    3)軟膠囊產品外觀新穎、誘人,對消費者很有吸引力及新奇感。

    4)軟膠囊表面光滑,口感好,易吞服,而且能夠防止假冒。

    5)攜帶安全,食用方便。

    藥品內包裝、外包裝及貼標的質量評價,一般需要通過包裝試驗來進行,通過包裝對藥品的保護效果、不同環境條件下長期貯存過程中對藥品穩定性的影響等各種包裝試驗進行評價。隨著科技的進步,人類認識的提高和物質極大的豐富,人們對包裝材料的要求也越來越高,逐漸舍棄掉那些不好的包裝材料轉而投向新型安全環保材料的開發。

     


    TAG: 藥用玻璃瓶藥品包裝sp包裝bp包裝

     

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