丹參注射液說明書被修訂 使用有限制

丹參屬于常用的一種常用中藥，功效為祛瘀止痛、活血、清心、除煩等，其藥理研究表明，丹參對血管系統、脂質代謝、中樞神經系統等均有作用，同時還具有抗菌及降血糖的作用。目前丹參制劑也由單純的湯劑發展為片劑、散劑、滴丸、注射劑等，隨著其應用的廣泛,丹參及其制劑不良反應報道也越來越多，近日國家藥監局修訂丹參注射劑說明書：對新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

藥理研究一般是指研究藥物在它預期用于臨床防、診、治主要目的以外的廣泛的藥理作用。通過藥理研究可以了解新藥的全面藥理作用，做到藥盡其用。美迪西提供藥理學服務，可根據客戶的需求提供各種有效的動物模型,用來檢測藥物的有效性。

1、丹參注射液的藥理研究試驗

采用靜脈注射給藥后，觀察其對小鼠一般行為、協調運動及自主活動的影響。了解對實驗動物神經系統的影響。觀察麻醉犬呼吸頻率、呼吸幅度及心電圖、血壓、心率等各項生理指標，了解對實驗動物呼吸系統及心血管系統的影響。

結果在本實驗條件下，丹參注射液對實驗小鼠一般行為、協調運動及自主活動無明顯影響；在劑量為2、4mg／kg時對麻醉犬呼吸頻率、呼吸幅度及心電圖、血壓、心率等各項生理指標無明顯影響；靜脈注射8mg／kg時，對麻醉犬的心率及血壓有短暫降低作用，對呼吸及心電圖無明顯影響。

結論：丹參注射液對實驗動物神經系統、呼吸系統無明顯影響，而對心血管系統有一定的作用。目前丹參注臨床上也廣泛應用于心血管病、肝炎、血栓閉塞性脈管炎等。

2、丹參及其制劑的不良反應特點

丹參最常見的不良反應有過敏反應、過敏性休克、腹瀉、低血壓、心動過速、局部疼痛紅腫及溶血尿毒綜合征等。報道最多的主要是過敏反應,常見癥狀有心慌、發熱、惡心、嘔吐、頭痛、蕁麻疹、喘息、心律失常等,嚴重時會造成死亡。丹參過敏機理可能是由于丹參酮的酚性晶體作為抗原與血漿蛋白的結合而具有免疫原性。如果丹參的一種制劑出現不良反應在應用其它制劑時都應引起注意,因為它們的不良反應往往相關。

3、丹參注射液說明書被修訂

6月12日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

在新修訂的說明書中明確對新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。同時，藥監總局還要求各丹參注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

隨著丹參及其制劑在臨床廣泛的上應用,其不良反應的報道還會越來越多,必須對其有足夠認識。藥品療效的保證在于質量,質量的保證在于可控的標準。臨床醫生和藥師應提高用藥水平，生產企業應提高藥品質量，完善各項質量標準,才能保證用藥的安全有效。