原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個復雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研藥需借助各種輔料、劑型才能實現療效。化學定制合成原料藥通常被理解為是按照藥物生產商的要求而定制的，其用途是用于制藥。
隨著定制合成CRO行業在中國的發展和壯大，有越來越多的新的企業及公司加入，美迪西生物醫藥可以為客戶合成參考化合物，中間體，候選藥物、雜質以及代謝物等各種小分子化學物質，其規模可從毫克級到千克級（包括GMP質量）。原研藥是指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。下面來簡單介紹一下什么是原料藥、原研藥和仿制藥。
1、原料藥
原料藥是正常藥劑的上游，嚴格來說原料藥不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥，而是和其他化工產品一樣，都還只是原材料。對于一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”，原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過制劑過程，然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數，在制劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。
在國內的有些原料藥，其實是幾個人關起門來自己合成的，因為藥品的化學分子式都是公開的，有了這個化學式，只要稍微懂一點化學知識的人，都可以把它合成出來。然而自制制劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。
很多患者因為價格因素或國內無法否買原研藥而使用原料藥，這種情況可能會出現不但未發揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。靶向藥物更不能直接服用原料藥了，靶向藥物主要是通過制劑過程來實現藥物的定向轉運步驟，裸服靶向原料藥的話，藥物只會按正常的消化過程在體內運轉，而不會定向轉運至患病部位。
2、原研藥
在中國稱為正版藥，但是在歐美國家它叫原研藥，即指原創性的研發新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。原研藥需要花費短則5年，長則15年左右的研發時間和數億美元的投入，所以其一上市價格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經過的步驟：立項（4個月）；臨床前研究（9-24個月）；臨床研究申請（大于1年）；臨床試驗批件；臨床研究（3-5年）；生產申請（1年-n年）；受理通知書后審核和現場考察；獲批生產上市（約6個月）；監測期。這也是為什么正版藥會被稱為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。對于部分國內已經上市的正版藥，如果家庭經濟允許的話，可以優先考慮正版藥。
3、仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同或相似的一種仿制品。
國內因為對腫瘤藥品的專利權保護，很難看到國內有腫瘤仿制藥。但世界仿制大國印度，卻因為創立了【藥物專利強制需求證書】，對歐美等制藥公司的知識產權選擇直接無視，進而對一些腫瘤藥物進行仿制和銷售，并且價格與正版藥物差價甚遠。印度的法律規定本國的藥企可以仿制全球的藥品用于本國公民，連美國FDA也批準了印度650家藥企可以仿制藥品出口到歐美國家。
比如一些抗腫瘤藥物，正版售價幾萬元，很多普通家庭想用藥，但心有余而力不足，家庭經濟負擔不起藥物的支出。而仿制藥，平均售價幾千元左右，為很多家庭帶來了希望，但是，印度也有假藥。假藥一般是外國人去到印度，開個小的非法加工廠，生產假藥再賣給中國。所以大家在選擇仿制藥的同時，一定要選擇合法合規的海外就醫機構或公司，如果可以最好是本人親自去印度就醫后憑處方開藥，或者謹慎選擇有去印度的病友幫忙購買，這都是確保藥品安全的方法之一。
原研藥和仿制藥價格相差比較大，其實是由原因的：
（1）對于原研藥而言，研發是一個及其復雜的過程。
從開發至上市需經過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎上經注冊后方能上市。一個原產藥在研發過程中平均要研究4000個化學結構，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。
（2）對于仿制藥廠家而言，他們節省了藥物研發和市場推廣的費用。平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低于原研藥。
不管是仿制藥還是原研藥，對于癌癥患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研藥價格較貴，選擇了仿制藥，仿制藥不僅在價格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制。
對于惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規途徑來源的藥物是重中之重，在選擇藥物的過程中應擦亮雙眼，遠離原料藥，在經濟能力負擔范圍內合理選擇原研藥和仿制藥。
