質量標準提高和制劑申報

質量標準提高：安全有效、質量可控是藥品最基本的要求，2010年版《中國藥典》在藥品安全性、有效性、質量可控性方面進一步提高了要求。在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。在質量可控性方面，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，含量測定、有關物質檢查要求采用專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。《藥典》要求的提高，對質量標準也就提出了更高的要求，有很多藥品原有的質量標準就需要對某些檢測方法進行提高，或者增加適當的檢查項目。本中心強大的儀器平臺和技術背景可以滿足廣大藥企這方面的需求，例如用HPLC-PDA、LC-MS進行原標準中含量測定、有關物質檢查方法的方法學研究，可以充分保證方法的專屬性；利用ICP-MS或原子吸收進行有害元素、重金屬檢查等。

制劑申報：中心還配備有溶出儀、崩解儀，濁度計、恒溫恒濕箱和光照恒溫恒濕箱等設備，結合前面提到的各種完備的分析手段，可以進行各種制劑質量研究和穩定性研究。中心還擁有在藥物分析和藥品注冊申報方面有著豐富經驗的專家，可以提供高質量的報批服務，也可以為有著這方面技術實力的醫藥研發和生產企業長期提供實驗室場地和儀器設備的使用，并可對使用人員進行相應的技術指導和培訓。