化藥新藥報批服務

 根據《藥品注冊管理辦法》（試行） 附件二：化學藥品注冊 冊分類及申報資料要求，協助化藥新藥申報單位完成化學藥物結構確證以及質量研究和穩定性研究方面的工作，并完成相應部分申報資料的撰寫。

（1）提供結構確證需要的全套分析：元素分析、紅外光譜（IR）、核磁共振譜（NMR）、質譜（MS）、單晶衍射（X-ray）等。

（2）提供全面的理化常數檢測：旋光、熔點（DSC）、吸收系數（UV-VIS）、吸濕性（DVS）、油水分配系數、pKa等。

（3） 可進行結構確證的化學藥物有：一般化學藥物；單一對映體、立體異構混合物；外消旋藥物；金屬鹽類和絡合物；有機鹽類或復合物；多晶型藥物；半合成藥物；含有結晶水或結晶溶劑的藥物。

（4）根據結構特征和合成工藝制訂科學，合理、可行的研究方案對化合物進行質量研究和穩定性研究：GC—溶劑殘留研究， HPLC—含量測定和有關物質研究，MS導向的液相制備系統還可以幫助制備產物和各中間體的對照品，配備的恒溫恒濕系統進行穩定性研究的相關試驗，并可最后完成相應的注冊申報資料以及質量標準的制定。