“蜀中事件”再起波瀾 川藥監局稱未發現其造假

2011-5-24 9:55:13 來源：生物谷 作者：生物谷  【大 中  小】

事件回顧：立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司最初在5月20日被媒體爆出在藥品生產中造假，蜀中制藥涉嫌用蘋果皮制作板藍根，以降低成本。有消息稱，今年4月四川省藥監局已收回了該企業的中藥GMP證書，責令其立即停產整改，對存在質量隱患的基藥，立即責令企業停止銷售，召回產品。

蜀中"五宗罪"均與"蘋果皮"無關

23日下午3時整，四川省藥監局召開新聞發布會，斥蜀中違規生產的“五宗罪”均與“蘋果皮”無關

“截至到召開新聞發布會的此時，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報告。"省藥監局副局長魏夕和表示。

“根據近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監督性抽驗和評價性抽驗的結果來看，截止目前為止，沒有發現該企業的重要品種有質量問題。”省藥監局注冊處吳銳博士說到，根據魏夕和副局長的介紹，吳銳是省內藥監系統注冊這一塊的唯一的博士，“非常的專業。”

吳銳博士強調了以下3點："1.日常監管中省局從未發現蜀中有使用蘋果皮制作板藍根的情況。2.從今年4月的'飛行檢查'中，沒有工作人員在口頭匯報和書面匯報材料中提到過'蘋果皮'三個字。3.蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產板藍根的條件。"

根據他的澄清，將蜀中制藥的"違規"與"蘋果皮"、"假藥"劃清界限。省藥監局在對于蜀中制藥的"違規"情況歸結于以下5點：1.潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；2.補分設施設備陳舊，維修、維護不及時；3.生產記錄不完整；4.提取車間無有效防止昆蟲進入設施；5.生產現場廢棄物處理不及時等。省藥監局有關負責人稱，光潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫這一項就可以收回其中成藥GMP證書。

市場上藥品召不召回由蜀中說了算

記者詢問，既然蜀中犯下"五宗罪"，且嚴重得出現"墻面裂縫"，那么對于已流入市場以及已被購買的蜀中藥品，是否存在安全隱患，是否會被召回。吳銳回答："GMP只是一種規范，也是對該藥企生產藥品的安全性的'保證度'。不能說收回證書，藥便不合格了。"魏夕和副局長解釋道："就像我們高速公路上規定車輛最高行駛120碼，并不是說違規超過120碼，就一定會出車禍。"

"根據對藥品召回的相關規定，現階段蜀中正在對他們停產前所生產的藥品進行風險評估。如果他們認為此前生產的藥品必須召回，則會提出召回辦法和相關事宜。"吳銳承認，現階段蜀中正在進行的風險評估工作，省藥監局沒有參與，"由藥企自己決定，然后匯報給藥監局，我們現在還沒收到他們的匯報材料。"吳銳表示，蜀中是否會召回市場上在售和已售藥品，還是個未知數。也就是說，對于現在市場上流通的蜀中制藥停產前制造的藥品是否召回，藥監局表示“由蜀中自己評估風險和決定”。

#關于GMP認證#

GMP英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意為"良好作業規范"或"優良制作標準"，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境。

簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。