臺州創新藥物研究日常監管向過程監管型轉變

2011-5-25 9:11:03 來源：中國醫藥報 作者：葉興福  【大 中  小】
藥品注冊現場核查因事后監管，研發過程難以真實反映怎么辦？藥品注冊現場核查因時間不足，核查內容難以系統把握怎么辦？近兩年來，臺州市食品藥品監管局努力探索藥品研究日常監管的新模式和新方法，實現藥品研究監管前移，即由原來的事后現場核查為主，過渡到品種申報前的備案、研制過程的動態監管、事后核查相結合，推進了臺州藥品研制工作的進一步規范化。

通過實踐，臺州市局發現目前的藥品注冊核查存在一些不足：研發過程難以真實反映；由于注冊許可的時間限制，注冊核查人員一般都是一兩天內審核大量的申報資料和原始記錄，時間較緊張，核查人員不可能逐一審核所有項目原始記錄；現場核查方式比較單一，不分重點品種、重點項目，核查人員對所核查品種的研究情況不熟悉，難以把握核查的重點，影響核查的有效性和效率。

為從源頭上保證上市藥品的安全有效，2008年12月，臺州市局制訂出臺了《臺州市藥物研究日常監督管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》），進一步規范藥品注冊行為。

《辦法》主要包括三方面的規定。一是實行藥物研究備案制。轄區內為申請藥品注冊而進行藥物臨床前研究和臨床試驗的企業，均應到市局進行機構登記備案和研究品種備案。各單位每半年向市局報送藥品研究品種匯總和研發進度情況。二是實行藥物研究日常監管。市局根據企業報送的各藥品研發階段時間點，制定日常監管飛行檢查計劃，對藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗及樣品試制過程的實施進行日常現場檢查；結合各企業的實際研究能力和生產能力，確定藥物研究日常監管的重點。三是建立藥物研究品種監管檔案。市局通過日常監管了解各研究品種的實際情況，將各品種的研究進展情況以時間表和備注形式進行記錄，以備注冊核查時進行核對；建立每家藥物研究機構每個經過日常監督現場檢查品種的監管檔案。

臺州市目前具有原料藥或制劑《藥品生產許可證》的企業48家，持有藥品生產批準文號1122個，近三年來，每年均有10~15家企業新取得國家藥品生產批準文號25~40個。2009年~2010年，該局共對14家單位的88個藥物研究品種進行了日常監管，取得了一些成效：初步實現了藥品注冊監管模式從事后檢查型向過程監管型轉變；形成以企業自控為主、政府機構監督為輔的藥物研究質量控制體系；部分企業初步建立了藥物研究質量控制體系，對企業的研發工作進行內部監督，形成藥物研究年度內審報告，促使企業加強對藥品研究工作的質量管理；有效遏制藥品研發中的不規范行為，目前許多企業不再隨意上報資料，注冊申報資料的質量較以前有所提高。