納米晶膠原基骨材料臨床實驗獲得成功
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下一篇 2011-07-22 20:56:10
幾個世紀以來人類一直在對骨移植術進行深入研究，尤其致力于修復創傷、腫瘤、感染造成的大范圍的骨缺損，以恢復肢體功能。然而迄今為止，臨床上對大范圍骨缺損的醫治仍是世界難題。目前采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植產生的疾病傳播和排斥反應令人擔憂，骨延長術后災難性并發癥使其難以廣泛應用。目前臨床上也在廣泛使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料。但這些材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有骨的力學匹配性等方面都有各自的缺點。設計制造新型骨替代材料成為當前的關鍵。
人們一直夢想著，有一天骨頭能像身體的其他組織一樣，在受損后進行自我修復。如今這已經不再是夢想--由清華大學材料系崔福齋教授課題組研制的ＮＢ系列納米晶膠原基骨材料獲得國家藥品監督管理局醫療器械司批文，在臨床實驗中獲得成功，斷骨再生終于成為現實。
六年攻關 終成正果
聽說不用取自己的髂骨（腰部下面腹部兩側的骨）來植骨，劉俊起，這位家住北京東四十三條的７０歲老人選擇了植入納米人工骨。
在接受采訪時，老人說：“我的頸椎壞了有十幾年了！以前走路不行啊，一走這根筋好像在抻著，疼！手術完了之后，這腿發松了，腦子也不那么漲得慌了，手術完三天我就能走幾步了。” ６年前，當清華大學材料系李恒德院士、崔福齋教授、馮慶鈴教授帶領研究生們在實驗室里研究人類骨的生長過程的時候，他們沒有想到多年之后，他們研制出的這種納米人工骨將會改變千千萬萬個因為骨缺損造成傷殘的人的命運--在我國，每年因為骨腫瘤切除手術后需要進行骨修復的病例就有２５萬例左右。
這里所說的納米人工骨，是國家“８６３”、“９７３”支持的攻關項目，是崔福齋教授課題組歷時６年多研制成功的“ＮＢ系列納米晶膠原基骨材料”簡稱納米人工骨 。它與原有傳統人工骨材料的最大區別在于修復后的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內留下植入物。
從最初在國家自然科學基金的支持下研究骨的結構和生長過程，到完成對納米骨的設計和制造，研究課題組與解放軍總醫院、北京軍區總醫院等單位的骨科專家合作，完成了在兔子和狗身上進行的長骨、顱骨、頜骨、脊椎骨的大量修復實驗，實驗證明生物材料作為修復材料具有安全有效性，并達到大尺度（４０毫米）的長骨缺損修復。納米人工骨獲得國家藥品監督管理局醫療器械司用于臨床人體實驗的批文后，從今年初到３月１７日，東直門醫院已經為１８位患者做了納米人工骨植入手術。同時，北京軍區總醫院、江蘇大學醫學院也在進行納米人工骨的臨床實驗。
崔教授的博士后俞興，是一位醫學博士，在東直門醫院參與臨床實驗。他說：“對于骨愈合我們需要觀察半年時間，目前來看病人對納米人工骨沒有任何排斥反應。納米人工骨已用于多種骨病的治療，預期可以在全國各大醫院應用。”
雖然劉俊起老人并不清楚自己植入的是什么材料的骨頭，但他知道“用了這個骨頭就不用割我身上的骨頭，不用受兩次罪了”。
六年的艱辛努力終于修成正果，廣大飽受折磨的骨科患者終于迎來了福音。
神奇材料 造福病患
２００３年１月１５日，６５歲的李鳳云，一位患有腰椎管狹窄的婦女成為首位接受納米人工骨臨床治療的患者。
她患有嚴重的腰椎管狹窄和腰椎滑脫已經有２１年了，接受手術之前一直癱瘓在床。
“當時確實有些害怕，”李鳳云在電話里說，“反正是沒辦法了，我要站起來啊！”
東直門醫院骨神經顯微外科專家徐林教授說：“人的腰椎管里面是支配人的雙下肢和大小便的神經，如果椎管因為骨質增生、外傷等問題出現‘腰椎管狹窄’，神經就會受壓迫，出現雙腿發沉、腰痛、腿痛、大小便失禁乃至癱瘓的癥狀。病人在腰椎管減壓手術中需要大塊的椎板切除，就需要植入鈦合金板進行腰椎的內固定，但無論內固定多堅強也同樣需要植骨來使骨創口愈合，如果取自體的髂骨進行植骨，往往會引起劇烈疼痛、血腫、感染等并發癥，病人還不能在早期下地進行康復活動。用納米人工骨取代自體骨和其他類型的人工骨進行植骨后，尚未見任何排斥反應，且愈合時間和植入自體骨的愈合時間是一樣的。”
骨是最復雜的生物礦化組織，在微米尺度和納米尺度的觀察下，它的結構都是不同的。納米骨仿照人類骨的生成機理，采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石／膠原復合的生物硬組織修復材料，使復合材料的微結構具有天然骨分級結構，并且具有和天然骨類似的多孔結構，人體對它完全沒有排異反應等副作用，無疑是修復大段骨缺損的理想材料。
這種和骨頭一樣潔白的人工骨有一個形象的名字--納米晶膠原基骨，這種由納米尺度級別材料構成的人工骨可以根據不同部位骨生長的需要制成不同的硬度，并且植入人體硬組織缺損處降解速率和新骨生成速率基本匹配，修復效果接近植入自體骨。
第一個“吃螃蟹”的李鳳云術后走出了醫院，她滿懷喜悅地說：“現在能站起來和走路了。”可以預見，像李鳳云這樣接受植入納米人工骨，從而告別長年頑疾的人將會越來越多。
妙手仁心 重獲新生
穿上手術衣，拿起照相機，筆者走入了手術室，親歷了一次腰椎管減壓手術，看到了納米人工骨是怎樣植入人體的。
李祥和（化名），６２歲，來自安徽。他因為腰椎管狹窄造成走路不穩，摔斷了股骨頭，在３年前做過鈦合金股骨頭置換術。
電刀在他的后背劃開一個長約１５厘米的刀口，由于采取了多種止血措施，病人整個手術過程中沒有輸一滴血。刀口切至７厘米深的時候，徐林教授用咬骨鉗和椎板鉗打開椎板，對主要造成椎管狹窄的骨質增生進行去除。
用釘子在腰椎上固定好鈦合金板之后，醫生將他切下來的椎板骨也剪成顆粒狀，和白色的直徑１－２毫米大小的納米人工骨顆粒混合在一起，植在了三個腰椎橫突（和椎板一起構成腰椎的橫向的骨頭）之間。過半年這些骨顆粒就會和腰椎橫突長在一起（這個方法叫“腰椎橫突間植骨融合術”），和鈦合金板一并起到固定腰椎的作用。
新型納米骨是怎樣幫助人骨自行生長的呢？植入納米骨后，就好像藤會沿著支架不斷生長一樣，人體的骨細胞就會慢慢爬進多孔的生物材料內部，破骨細胞一邊 “吃掉”納米骨，成骨細胞一邊鞏固陣地，在納米骨的內部生長起來。隨著時間的推移，骨細胞在納米骨的內部聚集得越來越多，納米骨的材料逐漸被人體吸收，直到最后納米骨完全被人體自身的骨細胞所代替。
俞興博士說：“納米人工骨比較輕，這次手術我們用了２克，算是比較多的。如果納米人工骨能正式投入臨床使用，１－２克納米人工骨移植術需要收費一千到兩千元錢，與其他種類的產品價格相近。”
崔福齋教授表示，根據不同的需要，現在的納米人工骨可以加工成顆粒狀、柱狀、塊狀等多種形狀，目前專門用于治療骨質疏松的可注射的納米人工骨針劑正在研發中。
崔教授還提到了幾種復合在納米人工骨中可以大大提高骨愈合速度的生長因子，他說：“生長因子非常適用于大塊骨缺損的病人。目前我們正在和浙江一家生產生長因子的公司進行合作，以發展成系列產品。不過骨生長因子的價格很貴。”
日前，我們獲悉，李祥和雙腿已經能夠活動，而且可以下地行走。
除此之外，筆者還接觸了許多接受植入納米人造骨手術的患者，他們對于這一先進技術給予充分肯定和一致贊譽。
４６歲的王金花原先一咳嗽就小便，這種事情已經折磨她５年了，先前她還以為是更年期的癥狀，實際上是由于外傷造成的腰椎骨折碎片壓迫了她的神經，使得她的小便失禁。
１月份用了納米人工骨后，她欣喜地說：“現在已經完全好了，咳嗽、打噴嚏都沒有事兒了！”但由于她還患有嚴重的腰椎管狹窄，需要在半年之后進行腰椎管減壓手術，于是出院的時候對徐林大夫說：“給我留著納米人工骨，半年之后我還要用。”提出了為她保留納米人工骨再次進行手術的要求。
我們還在病房見到了一位１５歲的女孩，來自山東，有著一雙會說話的大眼睛。她剛剛在東直門醫院切除了左臂上的一個骨巨細胞瘤，在骨缺損的地方植入了２克納米人工骨。
現在女孩的臉上已經掛滿了笑容。
每年，我國因為骨腫瘤切除手術后需要進行骨修復的病例就有２５萬例，隨著納米人造骨技術在臨床上的廣泛使用，他們將重新獲得恢復健康生活的希望。
除了用于腰椎管減壓手術之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛：如由于外傷造成的骨折，由于創傷、感染造成的骨質缺損、骨質不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質疏松，都需要植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。
“人的身上有２１６塊骨頭，我們的目標是在不久的將來實現用納米晶膠原基骨材料修復人的整段骨頭，以實現人體整塊骨頭再生的夢想。”崔教授說。
我們相信，在眾多滿懷熱忱去挑戰難題，造福人類的科技工作者們的共同努力下，這一夢想的實現將不會太遙遠。
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