更新HPLC理念和操作模式,實現中國藥品標準科學跨越和美麗中國藥典彎道超車---基于HPLC藥物色譜數據庫策略導向和節能減排目標導向

創新驅動綠色發展實事求是案例分析:更新HPLC理念和操作模式,實現中國藥品標準中國藥品標準科學跨越和美麗中國藥典彎道超車---基于HPLC藥物色譜數據庫策略導向和節能減排目標導向

實事求是群眾路線創新發展案例分析　實事求是和群眾路線是兩條最根本的東西。在建設資源節約型、環境友好型的和諧社會中，專業的地位與作用無可替代，ＨＰＬＣ擔負著極為重要的分析責任和歷史重擔。愿為節能減排奉獻自己的一份力量。踐行綠色實驗理念，促進節能減排創新

——依靠實事求是和群眾路線，在生態文明和美麗中國理念下，進行藥品標準液相色譜法的研究，實現《中國藥典》彎道超車的案例分析



參加黨的群眾路線教育實踐活動，學習《論群眾路線——重要論述摘編》，讀到鄧小平同志的一段論述：“毛澤東倡導的作風，群眾路線和實事求是這兩條是最根本的東西。當然民主與集中的關系，自由和紀律的關系，都是很重要的。對我們黨的現狀來說，我個人覺得，群眾路線和實事求是特別重要。”這段話，在若干年前學習鄧小平文選時讀到過，當時聯系自己的工作經歷和觀察思考，大有一種“誠哉斯言”的感慨。這段話沒有全記住，但“群眾路線和實事求是是兩條最根本的東西”這一句卻一直銘記在心，這些年來，個人聯系工作和思想實際，對這兩條最根本的東西，作過一些比較系統深入的學習和思考。今天重溫鄧小平同志的論斷，在倍感親切的同時，聯系我們目前的作風現狀和正在開展的以聚焦作風、集中解決“四風”問題的群眾路線教育實踐活動，依然感到非常深刻，非常有針對性。這是因為，其一，群眾路線、實事求是作為黨的根本工作路線、思想路線都很重要，同屬“最根本的東西”；其二，二者又同屬黨的優良作風的范疇，并且有著密不可分的內在聯系。習總曾經指出，“群眾路線是我們的根本工作路線，它同黨的思想路線是相輔相成、在本質要求上完全統一的”。“四風”問題，有的是背離了黨的群眾路線，有的則是違背了黨的實事求是的思想路線。解決“四風”，應當拿起這個思想武器。

新版藥典還存在哪些問題尚待解決？下一步的工作計劃是什么？

下一步主要的工作，一方面是按計劃做好新版藥典的宣貫培訓工作，以及相關檢驗方法的專項輔導和操作培訓，使生產企業深入理解新版藥典的主要變化，并熟練掌握新的檢測技術的應用，另一方面是根據新形勢、新變化和新要求，修訂完善藥典委員會章程，籌建新一屆藥典委員會，按照建立“最嚴謹的標準”的要求啟動編制2020年版《中國藥典》編制大綱。

下一版藥典的重點一是以滿足臨床需求為導向，遴選出安全有效、質量穩定、標準成熟的藥品進入藥典，擴大治療領域的品種覆蓋面；二是繼續緊跟國際藥典標準發展趨勢，進一步增加原料、藥用輔料和藥包材品種的收載，采用新技術、新方法控制藥品安全和質量；三是完善相關技術指導原則體系的建設，根據指導原則執行的情況將指導性要求轉為通用性要求。

中藥方面：進一步開展中藥材安全性，包括農藥殘留、重金屬限量標準的研究，參照食品安全風險評估方法基礎上，在對中藥材有關污染物大規模監測數據基礎上，通過國家科研立項開展相關工作，以相關研究資料、數據為支持，做好有關農藥殘留、重金屬限量標準的制定工作。

化學藥方面：進一步擴大品種收載，對新型藥物制劑，如緩釋、控釋藥物建立有效性評價方法。

生物制品方面：進一步完善全過程控制的通用性技術要求，加強病毒污染控制要求，制定新類別治療性生物制品的管理和技術要求，完善治療性生物制品通用名命名原則。

藥用輔料方面：建立和完善藥用輔料和藥包材標準體系，進一步加強常用藥用輔料的收載，制定藥用輔料通用性技術要求，特別是對藥用輔料生產源頭、生產過程和流通領域的控制要求。進一步加強藥用輔料雜質的控制，建立和完善藥用輔料安全性以及功能性評價方法，進一步提高輔料使用的安全性，全面提升藥品的質量。

我國制藥企業提高藥品標準的能力和內在動力不足，應當如何激發企業提高標準的動力？

主要應當通過加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程，即建立“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作新機制來引導和激發企業提高藥品標準的主動性和自覺性。

1.政府引導。政府的宏觀管理地位決定了其對藥品標準的引導作用不可替代，主要表現在：作為決策者提出并實施國家藥品標準化戰略；作為管理者組織制定強制性的藥品標準；作為推動者組織有關力量將我國藥品標準推向國際市場，并爭取在國際標準中更多地反映我國技術；作為指導者引導藥品行業協會研究制定行業標準；作為協調者綜合協調和平衡好各種標準以及利益相關方之間的關系；作為服務者通過制定優惠政策和措施或給予資金支持，鼓勵技術創新，促進科研成果轉化為藥品標準。

2.企業主體。企業主體作用的發揮主要表現在：一是根據企業自身定位，積極開展本企業的標準制修訂工作，在采納和吸收國際藥品標準和國家藥品標準的基礎上，形成既有自身技術特點又有競爭力的藥品標準；二是積極從事行業的藥品標準制修訂工作，爭取成為主導者；三是代表企業或行業積極參與國家藥品標準的制修訂工作，成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際藥品標準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內容向更加公平的方向發展。

3.市場導向。市場（臨床應用）導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場價值和適應性。要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發展，有利于建立統一的市場秩序。

4.社會參與。藥品標準的制修訂工作屬于社會公益事業，應當更多地調動地方乃至全社會的力量（包括資金、技術和人員）支持和參與藥品標準制定。充分利用媒體廣泛介紹藥品標準知識，宣傳工作進展及成果。

企業參與藥品標準提高工作的方式有哪些？將會有哪些鼓勵措施？

致力于推動國家藥品標準工作機制的改革，充分發揮社會力量在藥品標準工作中的重要作用，鼓勵和支持企業、社會第三方參與藥品標準工作，在標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對國家藥品標準工作提出意見和建議。

藥品生產企業參加藥品標準研究和提高工作主要包括以下幾種方式：

（一）根據本企業藥品生產及質量情況，在采用科學先進、經濟合理的技術方法不斷完善藥品標準的基礎上，經過廣泛調研和深入研究后向藥典委提出國家藥品標準立項建議或申請；

（二）根據國家藥品標準制修訂工作計劃，申請承擔國家標準的研究起草工作或前瞻性研究項目；

（三）研究提供國家藥品標準物質候選物、對照物質或參比制劑；

（四）按照公示的國家藥品標準草案開展生產驗證或標準復核工作，并提供有關驗證或復核數據；

（五）參與或支持國家藥品標準相關配套叢書、著作等各種出版物的編制、出版工作；

（六）參與或支持國家藥品標準管理部門開展《中國藥典》宣貫、培訓、推廣工作；

（七）參與或支持我國參加的國際藥品標準制修訂、技術合作交流以及標準互認活動；

（八）參與或列席參加國家藥品標準的有關審核、咨詢或討論會議。

　　引導和激勵企業和社會各界力量積極參與和支持藥品標準工作擬采取以下措施：一是對藥品標準研究的主要起草人（或機構）署名并予公示；二是對標準物質候選物提供者署名并予公示；三是對上述企業和機構頒發榮譽證書；四是與符合資質和條件的企業、機構或社會聯合體共同建立藥品標準培訓基地并予授牌；五是與符合資質和條件的機構或社會聯合體共同設立國家藥品標準研究基地；六是對為藥品標準工作做出突出貢獻者給予表彰或獎勵。

美麗中國藥典彎道超車中國藥典科學跨越仿制藥質量一致性評價實事求是創新發展案例打硬仗打大仗打勝仗