根據醫藥行業咨詢公司IMS
health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種——“重磅炸彈”
級藥物，幾乎都面臨專利到期的窘境。2010年，美國食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)批準的新藥數目又為歷年最少。新藥產品開發線上缺乏有前景的候選藥物，這已經成為全球制藥行業面臨的普遍問題。
2010年美國FDA批準新藥情況
2010年，美國FDA批準的新化學實體藥物(NCEs)僅有21種，這與2009年批準的數量25種，以及2008年批準的數量24種相比有所下降，為近3年的最低。
在這些新藥中，安進公司用于治療骨質疏松癥的Prolia(Denosumab)、基因泰克公司用于治療重度風濕性關節炎的
Actemra(Tocilizumab)、勃林格殷格翰公司的抗凝血劑Pradaxa、諾華公司治療多發性硬化癥的
Gilenia(fingolimod)等，上市后的表現都值得期待。尤其是單克隆抗體Prolia，由于其適應證骨質疏松在老齡化社會較為普遍，最有可能培育成為“重磅炸彈”級的藥物。
此外，近年備受矚目的首個“癌癥疫苗”——前列腺癌癥疫苗，也在年前獲FDA批準上市，這可視為癌癥臨床治療領域的一大突破。
目前減肥藥市場龐大，前景廣闊，雖然減肥藥Lorcaserin、Qnexa在臨床試驗中也表現出良好藥效，但FDA還是基于安全性的考慮，最終拒絕了兩者的上市申請。與之類似，此前被寄予厚望兩個重磅單抗，羅氏公司治療風濕性關節炎的Ocrelizumab和阿斯利康公司的呼吸系統抗病毒藥物
Motavizumab，也未能獲準上市。這些都表明，FDA在新藥審批的過程中，對藥品“安全性”的關注度日益增加。從這個角度看，FDA未來幾年批準新藥的數字也不會有較大增幅。
全球新藥研發困難重重
2010年醫藥產業新藥研發凸顯不足，已經不能較好地滿足公眾健康、產業發展的需求。近日，《柳葉刀》雜志在其刊出的社論中便提出：“未來的新藥從哪來?”對新藥研發的困境進行了分析。
首先，新藥研發投資大、周期長、風險高。制藥行業的普遍經驗是，一個新化學實體藥物的開發周期在10年以上，成本在10億美元以上。從候選藥物到最終產品上市，其成功率只有一成。用EMEA官員的話來講，雖然每年大約有850億美元的經費用于新藥研發，但是，若以上市新藥來計，有600億美元是
“打了水漂”。
新藥研發如此低的產出率，使得中小型制藥公司并不熱衷于此，只有行業巨頭敢于在新藥研發中投入巨資。在fiercebiotech盤點的
2010年度研發投入前10名的公司里，羅氏、輝瑞、諾華排在前列，其每年用于新藥研發的投入都高達七八十億美元;專注生物技術藥物的安進公司投入
27.2億美元，Biogen Idec公司投入12億美元。動輒幾十億美元的研發資金，或許能為原研公司培育出未來的“重磅炸彈”級藥物。
新藥研發產出不足的另一原因是，制藥公司之間、制藥公司與科研機構之間缺乏溝通和互動，表現為“學術”與“臨床”的脫節，使得基礎研究中缺乏新的藥物靶點，臨床試驗遭遇失敗。這也說明，新藥研發中遇到的問題往往不是一個制藥公司的技術力量所能解決的。
目前，輝瑞、默克、禮來等公司已經決定在亞洲建立“癌癥聯合研究中心”;美國國立衛生研究院(NIH)也投資6.5億美元建立“轉化醫學研究中心”，旨在加速新藥研發從“實驗室”到“臨床”的轉化過程。
“重磅炸彈”級藥物風光不再
在過去20年內，“重磅炸彈”級藥物一直是醫藥產業的主要盈利點。比如整個行業最為推崇的輝瑞公司開發的“超級重磅炸彈”級藥物——立普妥，是歷史上第一個銷售額過百億美元的藥物，其成功引發了調脂藥物市場的數年繁榮。可以說，一個藥物能夠讓一家藥企盈利，甚至可以帶動一個產業的發展。
但是，越來越多的“重磅炸彈”級藥物面臨著專利到期的局面。隨著仿制藥的不斷上市，其盈利空間將不斷被壓縮。《自然-藥物發現》雜志將此形象地比喻為“日益陡峭的專利懸崖”。隨著品牌專利藥的專利到期，其仿制藥上市后，必將拉低品牌藥的藥價。預計2010~2014年之間因為專利到期，全球醫藥產業的產值將縮水780億美元，占整個行業產值的十分之一。
按照“重磅炸彈”式的經營模式，制藥公司為了維持其發展，需要每年推出2~3個“重磅炸彈”級新藥，但從目前的新藥研發水平來看，這顯然是不現實的。這種境況就迫使制藥公司不得不改變已有的經營策略。目前，國外制藥界已經開始嘗試以“精確制導導彈”式的經營模式來代替“重磅炸彈”式的經營模式，越來越多的制藥公司將目光投向市場小但是盈利空間大的“孤兒藥”研發。
生物仿制藥前景光明
2009年，小分子化學藥物的市場份額約為4110億美元;大分子生物技術藥物的市場份額為1240億美元，其中新興的抗體藥物市場規模也達到
364億美元。在fiercebioteh最新統計的“十大暢銷藥物”中，抗體藥物、類抗體蛋白藥物占到5個。其中，安進公司用于治療風濕性關節炎的
TNFR拮抗劑Enbrel，年銷售額高達62億美元，最有可能替代立普妥成為世界上銷售額最多的“重磅炸彈”級藥物。可以說，雖然目前醫藥市場的主體依然是小分子化學藥物，但是生物技術藥物將是整個產業的發展方向。
不同于小分子化學藥物，生物技術藥物分子量大，生產工藝復雜，多用微生物發酵、細胞培養技術生產。藥物的生產工藝稍有改變，就可能會造成產品諸如療效、免疫原性等性質的改變。因此，對于生物仿制藥的審批，FDA、EMEA都是甚為審慎的。
2010年，FDA、EMEA在生物仿制藥的審批政策上都出現松動。2010年年初，奧巴馬政府在推動醫療改革的日程中，就將FDA創建生物仿制藥審批途徑列入日程;年末又舉行聽證會討論具體細節。業內將這種政策的改變視為“為生物仿制藥上市鋪平道路”。2010年11月26日，EMEA公布了
“生物仿制藥審批草案”，其中規定：與品牌抗體藥物獲得批準所需的試驗相比，針對生物仿制藥開展人體試驗的深度和廣度通常要小得多。
以抗體為代表的生物技術藥物，藥物靶點明確、療效顯著，但是目前高額的售價限制了其發展，公眾、市場都在呼喚“廉價、安全、有效”的生物仿制藥，而一旦政策放開，預計幾年后，抗體藥物就會在歐盟和美國市場上市，成為醫藥產業新的利潤增長點。
