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  • 藥企生產技術主管,每天工作范圍您是怎么看?

    上一篇 / 下一篇  2010-11-23 17:00:03/ 個人分類:藥企生產技術主管

      有人認為生產技術主管的工作,一是技術革新;二是質量管理;三是生產調度。日常工作為進生產現場工藝查證,合理調度,不知各位的看法!

      我們公司生產部和技術部合并,現在也叫生產技術部,簡單介紹一下我們的工作職責:(我負責技術,部門還有一位部長,負責生產):1、負責制定、修訂公司生產管理規程等各項管理制度和崗位SOP;2、負責監督、檢查各項生產管理制度和工藝規程的執行情況;3、負責編制公司年度生產計劃及季度、月度生產安排,根據市場銷售情況對生產安排做出臨時調整;4、負責召集公司生產協調會議,下達生產指令;5、負責協調各部門工作進度,保證生產,及時解決生產過程中所發生的各種問題,確保生產計劃的完成,并對生產線進行技術改造,對技術革新成果進行鑒定;6、負責搜集、整理、分析生產統計表,及時山報,為決策提供依據;7、實施GMP管理,督促生產車間及相關部門嚴格按照GMP規范生產,會同質保部做好質量全過程的監管;8、負責制訂安全生產管理制度,建立安全生產管理網,負責公司安全生產交易和安全事故處理;9、設備的管理和維護保養計劃,檢修計劃及實施,設備管理規程的制訂;10、負責批生產記錄、原始生產記錄的設計審核;11、按照GMP要求實施各種生產技術管理和技術信息收集、建檔工作;12、負責公司的技術文件起草,編制技術、工藝規程和標準,修訂完善技術標準和崗位SOP,對生產工藝進行改進;13、制定公司員工培訓計劃,組織員工進行培訓,提高員工的管理和操作水平,并做好登記考核工作;14、指定公司新品研發計劃,自研或引進市場前景較好的產品并組織試制和報批,做好現有品種的補充申請和再注冊工作。(lincoln96,)

      請注意:生產和質量管理的負責人是不能兼任的。生產技術主管我覺得應主要負責技術、工藝、質量管理方面的工作,至于生產調度應有專人負責,不要侵權。(renqx,)

      如果你的職責范圍如此之廣,工作如此之多,倘是真的忙起來,相信你們2個人工作量一定不小,而且也很忙。還有,你的好多工作似乎有點越權!干涉了質量管理的工作,還有注冊部門,培訓部門等等。如果說你們企業規模還可以的話,這些靠你們2個人估計夠戧。你還忘記了你們一個肯定要做的事:驗證,驗證工作,一般生產部門決少不了合作。(奮斗10年,)

      在我理解,驗證工作屬于GMP工作范圍內的技術工作,當然是一定要開展的,我目前正在做年度再驗證,主要與質保部和車間協作完成。至于培訓工作,主要由我們生產部授課,新我們辦公室主任主要負責人事,就是把培訓檔案存檔,具體工作還是我們做。

      注冊方面的話各公司分工不同,我以前的公司屬于大中型企業,研發部人員不多,主要負責一個國家一類新藥和一些新品仿制,批文下來后的其他工作和補充申請都是我們生產技術部的,現在的公司新品基本是委托研究所在做,我們就是協助一下,搞一些補充申請。

      工作肯定是很忙的了,工作量也非常大,在我們這里好像都是技術部管GMP比質保部多。平時監控質保部還管的多一點,特別是GMP檢查和認證的時候。(lincoln96,)

      新的GMP上明確指出生產部的7條工作是:1. 確保產品按書面規程生產、貯存,以保證產品質量;2. 批準與生產操作相關的各種工藝規程并確保嚴格執行;3. 確保生產記錄經指定人員審核并簽名后,送交質量管理部門;4. 檢查本部門、廠房和設備的維護情況;5. 確保完成各種必要的驗證工作;6. 協助質量管理部門監督物料的供應商;7. 確保本部門人員都已經過必要的初級培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓安排。

      在實際工作中生產主管主要的任務是:制定生產計劃,組織生產、保證產量、質量,降低成本、提高成品率。解決生產過程中的突發事件,組織研究工藝難題,新產品試生產等。(7020jin,)

      我現在已經是公司生產技術部的部長了,目前公司的質量保證部力量比以前更為削弱,業務水平實在有限。鑒于本人以前在質量管理上的一些經驗和經歷,雖說是生 產部但對質量意識還是比較強的。很多質量隱患都是我們先發現,再告知質保部去處理(不能越權),因為很多問題質保部發現不了,或者說不了解(是不是有點自 大了嘿嘿),導致本部門的一些工作處于停滯或者縮水狀態,比如生產統計表和員工培訓。其實最離譜的是一些產品的質量標準還要我們向質保部提供(都是一些非 藥典標準的普藥),生產車間是否違規還向我們咨詢,我們可是負責生產的啊,到底幫誰。因該說車間是我們一個體系的,但是質量問題又不能視而不見。原則問題 還好,要是一些莫令兩可的質量隱患(可能出現質量問題....)該怎么辦。

      請大家指導一下我該如何做,是只管自己的事(反正質量問題歸質保部)做好自己的事還是尋求別的解決方法。(lincoln96,)

      應該說是你們QA的培訓不到位,或QA的工作經歷及工作經驗不夠,應加強對QA的專業培訓,并要求他們更加敬業。我認為一個合格的QA應該“專業+敬業”,對他們的工作經歷應該作如下要求:

      現場監控的QA:一定要作過生產并且作過基層的生產操作,同時要非常了解所監控品種的生產工藝及過程控制要求,參加過工藝驗證,這樣才能及時發現生產過程中的質量隱患。大學畢業就去作QA的人肯定不是一個合格的QA。

      檢驗審核的QA:一定要作過檢驗,對所審核品種的分析過程、分析儀器能夠熟練操作,作過質量檢驗方法學驗證,這樣才能在出現問題時去對整個過程進行調查。

      概括的說,QA應該是生產及檢驗方面的專家,作到專業、敬業才是合格的QA。

      最后告誡一下即將走向工作崗位的學弟學妹們,如果想吃技術這碗飯一定要從最基層作起,這樣才能集累及沉淀出你成長所需要的養份,不要幻想空中樓閣,沒有堅實的基礎,再漂亮的大廈也會倒塌。(sunnyjanewhite,)

      從原來國營老廠的生產為主的管理模式,過渡到國際通行的質量優先是有一個過程上面的問題比較典型的反映了這個現實,但你一日放不下,你公司的QA就永遠也 長不大,強者愈強,弱者愈弱,反而會將局勢導向混亂,試想一旦出了大的質量事故如何分析責任?一定要讓你們的QA強起來,而且從你的話中能感覺到有一種小 農思想(如言重請諒解),在公司,職責和范圍應該分開,但思想上應該是一體,你言語中多次出現的“他們”表明了你對質保部的輕視和一種分離,這是心理上的 矛盾,也會導致工作中的誤解和溝通障礙。

      QP是生產負責人,質量負責人之外的一個質量總負責人,進行批質量總負責,簽發放行。你的描述差不多是符合QP了,國外這些個QP可是真正的金飯碗(lh_99,)

      其實質量是每個部門的責任。在生產企業如果說,哪個對產品的質量負責,更重要的應該是生產部門。這是質量管理的基本原理。生產部門更多的對生產的產品質量 負責。質量部門更多的體現在法律意義上。一種對外關系上,就象外交部一樣,一個國家的是否厲害不在于外交部厲害,在于國家是否強大。是一個對外的窗口,真 正的做好質量是要生產部門的質量意識。

      前面所說的,只不過是分工不同。每個企業都有其管理模式。在GMP的原則下,都沒有問題。不存在完全統一的做法。(大黃藥師,)


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